【儀表網(wǎng) 標(biāo)準(zhǔn)共享圈】8月17日，全國生物計(jì)量技術(shù)委員會(huì)秘書處發(fā)布了《微孔板化學(xué)發(fā)光分析儀校準(zhǔn)規(guī)范》征求意見稿，面向各位專家及有關(guān)人員收集修改意見反饋。據(jù)了解，該規(guī)范根據(jù)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局2014年國家計(jì)量技術(shù)法規(guī)計(jì)劃立項(xiàng)，由上海市計(jì)量測試技術(shù)研究院承擔(dān)制定工作。
　　

　　微孔板化學(xué)發(fā)光分析儀的基本原理是基于化學(xué)發(fā)光方法，不需要外部光源和色散裝置，沒有光學(xué)分析儀器中常見的散射光和雜散光，背景信號(hào)非常低，大大提高了信噪比，具有很高的靈敏度，而且具有廣泛的動(dòng)力學(xué)范圍、低儀器成本、分析項(xiàng)目多并且快速等優(yōu)點(diǎn)，主要用于臨床診斷中腫瘤標(biāo)志物類、激素類、肝炎病毒類、藥物濃度監(jiān)測、冠狀動(dòng)脈疾病等檢測；衛(wèi)生檢測方面基于ATP的實(shí)驗(yàn)及無菌監(jiān)控；食品中的質(zhì)量控制；新藥研發(fā)過程中的藥物篩選燈方面，覆蓋科研、工業(yè)各個(gè)領(lǐng)域。
　　
　　同所有的計(jì)量器具一樣，微孔板化學(xué)發(fā)光分析儀檢測結(jié)果的準(zhǔn)確可靠非常重要。但是由于進(jìn)口和國產(chǎn)的微孔板化學(xué)發(fā)光分析儀制造和使用水平不同，不同廠家的儀器采用的光電轉(zhuǎn)換放大倍數(shù)不同，造成同一樣品在不同型號(hào)的化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)上測量結(jié)果存在較大差異。另外化學(xué)發(fā)光信號(hào)屬于微弱光，能量非常低，受環(huán)境影響大，這些因素都給儀器計(jì)量校準(zhǔn)帶來很大難度。目前，我國已有一些計(jì)量機(jī)構(gòu)、儀器生產(chǎn)單位和儀器使用單位對(duì)微孔板化學(xué)發(fā)光分析儀的檢定校準(zhǔn)提出了思路，部分儀器生產(chǎn)單位，如安圖公司和德國伯托公司等企業(yè)制作了對(duì)應(yīng)自己儀器的化學(xué)發(fā)光模擬板。這些研究工作對(duì)定量評(píng)價(jià)微孔板化學(xué)發(fā)光分析儀的性能起到了積極的作用。
　　
　　《規(guī)范》自2014年4月立項(xiàng)以來，前后經(jīng)歷了多次專家聽證和修改，參考了國家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T1174-2010《半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀》和JJG861-2007《酶標(biāo)分析儀》等，確定了《微孔板化學(xué)發(fā)光分析儀》的適用范圍，用于微孔板化學(xué)發(fā)光分析儀的校準(zhǔn)。