2018年7月23日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗所有限公司(以下簡稱 "燃石醫(yī)學(xué)")的創(chuàng)新產(chǎn)品 "人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)"(以下簡稱 "試劑盒")的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊。

該試劑盒是中國首ge基于高通量測序技術(shù)(NGS)以及伴隨診斷標(biāo)準(zhǔn)審批的多基因腫瘤突變聯(lián)合檢測試劑盒，將用于幫助非小細(xì)胞肺癌患者選擇靶向藥物治療的方式。2016年9月，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)該試劑盒作為中國首ge腫瘤NGS檢測產(chǎn)品進入 "創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序"。而幾乎整整兩年后，歷經(jīng)臨床試驗大量臨床樣本的嚴(yán)謹(jǐn)驗證，通過注冊生產(chǎn)質(zhì)量體系的審查考核，國家藥品監(jiān)督管理局終于頒出這意義深遠(yuǎn)的 "腫瘤NGS證"。

與傳統(tǒng)基因檢測手段相比，通過NGS技術(shù)，患者只需經(jīng)過一次檢測，即可同時了解多個腫瘤治療相關(guān)基因的熱點及非熱點突變?nèi)埃⒛依c突變、插入缺失、重排(融合)等多種變異形式，為醫(yī)生及患者提供多種靶向藥物的一站式檢測解決方案，節(jié)省檢測樣本和檢測時間。NGS在醫(yī)療及伴隨診斷領(lǐng)域的價值已經(jīng)獲得臨床專家的廣泛認(rèn)可。而由于其技術(shù)的復(fù)雜性，NGS質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化成為它在臨床常規(guī)開展的瓶頸。隨著燃石醫(yī)學(xué)這一試劑盒的獲批，腫瘤NGS檢測將得以正式進入臨床醫(yī)院檢測科室。毋庸置疑，這對于NGS檢測惠及更多腫瘤患者具有深遠(yuǎn)的里程碑式的意義。

與此同時，位于廣州的燃石醫(yī)學(xué)-CTONG聯(lián)合實驗室已于今年5月獲得國家衛(wèi)生健康委員會臨檢中心頒發(fā)的 "高通量測序?qū)嶒炇? 技術(shù)審核合格證書。燃石醫(yī)學(xué)的NGS檢測平臺可作為自建項目(LDT)為更多癌種、更多疾病階段的腫瘤患者提供臨床樣本檢測服務(wù)。目前，這是我國唯yi獲得中國腫瘤高通量測序?qū)嶒炇壹夹g(shù)審核與美國CLIA實驗室NGS自建項目雙重認(rèn)證的機構(gòu)，檢測能力經(jīng)過國內(nèi)外相關(guān)質(zhì)控規(guī)范系統(tǒng)雙重嚴(yán)格評審。

燃石醫(yī)學(xué)創(chuàng)始人兼執(zhí)行官漢雨生先生表示："燃石醫(yī)學(xué)始終致力于開發(fā)專業(yè)、準(zhǔn)確、靈敏的腫瘤二代測序檢測技術(shù)。感謝國家相關(guān)監(jiān)管單位和廣大專家為將的創(chuàng)新技術(shù)加速引入臨床的不懈努力。未來，我們有信心也有能力，在中國二代測序行業(yè)走向更、更規(guī)范的道路上，與業(yè)界專家們緊密合作，把行業(yè)推向一個更高的標(biāo)準(zhǔn)，使更多腫瘤患者獲益。同時，燃石醫(yī)學(xué)正在攻堅技術(shù)，研發(fā)腫瘤早篩產(chǎn)品，希望將腫瘤診斷時間進一步提前，助力提高腫瘤治療生存率。"