
從無菌測試隔離器到多區域集成灌裝機隔離器Pharmagraph具有一系列系統解決方案,以滿足制藥行業日益增長的需求。隔離器和灌裝機制造商傳統上為特定產品和生產設施提供定制的隔離器灌裝機。
然而,情況正在發生變化,為迎接多樣化市場的挑戰,提供更好的靈活性,并努力降低成本。灌裝機和隔離器制造商現在還提供多種罐裝機選擇,比如允許單個灌裝機和隔離器提供多種灌裝形式,如西林瓶、BFS和安瓿,所有這些都需要在H2O2氣體環境下滅菌。
這種新的隔離器技術的出現和系統靈活性的需求對粒子監測系統供應商提出了新的挑戰。需要確保所提供的監測系統滿足新生產設施的特定性要求。有了這種新型的模塊化隔離灌裝機,那么新的生產設備就能夠快速適應不同的產品生產需求。
在盡可能短的時間內生產出產品、提高批次產量。這需要更好的生產靈活性,反過來也大大減少了工廠投資,從而顯著降低成本。
這種模塊化生產要求粒子監測系統供應商對其系統設計具有更為全面的考慮。
為滿足FDA/EU-GMP要求,通過風險評估確定活性和非活性的粒子監測采樣點。風險評估可由制藥客戶與灌裝機/隔離器制造商和粒子監測。
系統供應商聯合進行。這是為了確定和實用的采樣位置,以滿足檢查官的檢查和FDA/EU-GMP的要求。
為了迎接這些新的挑戰,Pharmagraph開發了一系列新的系統解決方案,適應傳統定制隔離器和新的模塊化集成隔離器兩者的需求。