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國家醫療器械抽驗——擴張器抗變形能力測試方法

時間:2022/11/24閱讀:281
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隨著人們健康意識的提升,不僅是婦科病患者需要使用該類產品,正常婦女 的定期體檢中也廣泛使用該產品,臨床應用量大面廣,鑒于此,應對其加強監管力度。國家監督抽驗一方面可以很好地反應市場上產品的質量情況,另一方面具有市場監督作用。此次國家醫療器械抽驗主要涉及外觀、視野口、抗變形能力、結構強度、環氧乙烷殘留、無菌這6項重要參數。在此基礎上,對擴張器抗變形能力測試方法展開了探索性研究實驗。




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1. 產品結構

擴張器主要由上葉、下葉和手柄組成,其張開方式主要有:轉軸式、推拉式。



2.抗變形能力

主要考察擴張器承受壓力時變形量的大小,因擴張器在使用時放入患者的陰道要承受一定的壓力,若使用過程中變形量過大甚至閉合,則會導致醫護人員需重新更換擴張器,這對患者身體有極大的風險。

試驗使用YKQ0366-C 陰道擴張器測試儀針對一次性使用無菌陰道擴張器撓度與強度測量,通過對擴張器上下葉前端外邊緣的起始距離與施加20N力后的上下葉前端外邊緣的距離差,作為擴張器抗變形能力的值。




YKQ0336-C陰道擴張器測試儀 源文件主圖產品修改版④帶logo.png




3. 結構強度

擴張器在使用過程中,若結構強度達不到規定要求,則隨時有斷裂的風險,若在給患者檢查過程中出現斷裂現象,直接影響患者的人身安全,后果不堪設想。

任然使用YKQ0366-C 陰道擴張器測試儀,結構強度與上述抗變形能力試驗方法相同,施加30N力持續1min,任何部位不應斷裂。




YKQ0336-C陰道擴張器測試儀 高性能.png





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