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西林瓶密封測試儀LEAK-01主要參數(shù)

時間:2020/8/20閱讀:902
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凍干粉在干燥過程中可以將水的成分排除到97%以上,從而得到長期保存而不發(fā)生變質(zhì)。但如果因密封性不嚴(yán),導(dǎo)致包裝發(fā)生了泄露,那么外界環(huán)境中氣體、水份等會很快侵入進凍干粉,這時凍干粉的水含量增加,內(nèi)部的一些氧化物就會立即得到大量釋放、揮發(fā),微生物生長,多酶活性消失,進而不再保持原來的性狀,發(fā)生濃縮或膨脹等不規(guī)則現(xiàn)象。


在新版GMP指南中,第七十八條規(guī)定對無菌藥品明確提出:在抽真空狀態(tài)下密封的產(chǎn)品包裝容器,應(yīng)當(dāng)在預(yù)先確定的適當(dāng)時間后,檢查其真空度。作為輸液的一種典型包裝形式,凍干粉針劑屬于高風(fēng)險產(chǎn)品,因此在藥品注冊審評時需要對包裝和藥品的相容性進行系統(tǒng)評估,且整個過程必須*符合檢測標(biāo)準(zhǔn)。


對凍干粉針劑進行真空密封性指標(biāo)的測試,可運用眾測機電研發(fā)的西林瓶密封測試儀LEAK-01,主要適用于藥品包裝的密封性、密合性測試,可將真空環(huán)境抽至—90KPa,精度達到1級,且整個測試過程能夠?qū)崿F(xiàn)抽壓、保壓、補壓、計時、反吹、打印的全自動化操作,為用戶確保測試精度的同時,又提高了工作效率,節(jié)約了人力資源。

 

西林瓶密封測試儀

主要參數(shù):
真空度:0~-90kPa
真空度準(zhǔn)確度:0.1級
檢測方法:雙檢測法
檢測模式:普通模式/梯度模式
檢測速率提升:按需可更大流量真空發(fā)生裝置
配置真空罐型號及真空室有效尺寸(mm):300真空罐 φ270×210(H)(標(biāo)配)
                                                                400真空罐  φ360×585(H)(另購)
                                                                500真空罐  φ460×330(H)(另購)
                                                                其它尺寸及方罐可定制
真空度保持性能:自動補氣、恒壓保持
操作控制形式:全自動控制、觸摸屏操作
氣源壓力要求:0.7~0.9 MPa(氣源用戶自備)
氣源接口:Φ6 mm聚氨酯管
電源:AC 220V 50Hz/120V 60Hz
外形尺寸:主機:300mm(L)×385mm(W)×150mm(H)
                300真空罐:φ310×355(H)
約凈重:主機:7kg/標(biāo)配300 真空罐:9.5Kg
語言:中文/英文(標(biāo)配),俄語、繁體等其他界面(可定制)

 

適用標(biāo)準(zhǔn):
GB/T 15171軟包裝袋密封性能試驗方法、ASTM D3078柔性包裝氣泡法泄漏試驗方法等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)


測試原理:
通過對真空室抽真空,使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,觀測試樣內(nèi)氣體外逸情況,以此判定試樣的密封性能;通過對真空室抽真空,使試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差,觀測試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復(fù)情況,以此判定試樣的密封性能。

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