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丁基膠塞穿刺強度檢測方法

時間:2020/8/31閱讀:1089
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 友情提示:本文以“TST-01H膠塞穿刺力測試儀”為例,依據(jù)YBB00322004-2015配置的穿刺夾具,對抗生素瓶用膠塞穿刺力強度測試。通過數(shù)據(jù)的詳細記錄,從而為丁基膠塞穿刺力試驗提供參考。

    2004年,國家停用一般藥用膠塞,丁基膠塞作為一種化學穩(wěn)定性好、氣密性和生物性能等均良好的可塑性材料,隨之取代了一般藥用膠塞。

 

    丁基膠塞除了檢測密封性與穿刺器保持性、自密封性、膠塞與容器密合性等項目,同樣,還需要檢測醫(yī)用注射穿刺針的穿刺強度。

    因為,穿刺力過大過小都會影響抗生素的使用。穿刺力太大,易造成針尖穿刺困難;而太小,意味著氣密性小,時間一長易導致抗生素的變質。

    因此,丁基膠塞穿刺強度檢測是丁基膠塞一項重要的物理性能測試。

    1.丁基膠塞穿刺強度測試用什么檢測儀器?

    眾測機電研發(fā)生產的穿刺力測試儀TST-01H檢測儀器(通用名稱TST-01H醫(yī)藥包裝性能測試儀)用來檢測藥品包裝用膠塞穿刺力強度,也稱為膠塞穿刺力測試儀、膠塞穿刺力檢測儀、膠塞穿刺力儀等,醫(yī)藥包裝性能測試儀通過配置標準穿刺夾具,對固定在裝置上的標準丁基膠塞試樣進行穿刺,通過儀器配置的進口高精度測力傳感器,采集穿刺過程的力值變化,即可得到丁基膠塞的穿刺強度大小。

    2.穿刺力測試標準

    YBB00052002《溴化丁基膠塞》、YBB00332004-2015《注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法》

    3.膠塞穿刺力檢測操作方法步驟:

    (1)取10只抗生素瓶,用被測膠塞和10只已知穿刺力的膠塞,分別安裝在與其相配的抗生素瓶上,每只瓶中注入半瓶水。

    (2)蓋上鋁蓋,用手動封蓋機封口,放入高壓蒸汽消毒器中,在121℃下保持20分鐘,降到室溫,取出。

    (3)取出丙酮擦拭穿刺器,不能破壞針尖鋒利度。將穿刺器裝在穿刺裝置上,再將瓶放入穿刺裝置中,確保膠塞中心能夠受到垂直穿刺力。

    (4)用穿刺器以200mm/min的速度,按先被穿刺膠塞,再已知穿刺力膠塞的順序,交替穿刺膠塞。

    (5)試驗結束,系統(tǒng)自動打印測試結果。

    試驗后,系統(tǒng)均自動統(tǒng)計記錄抗生素瓶用膠塞穿刺力大小力值。按國標相關規(guī)定,穿刺被測膠塞所需的力值大不得超過80N,平均值不得超過75N。

    將丁基膠塞的穿刺力控制在合理的范圍內,能延長抗生素的有效期。膠塞穿刺力測試儀TST-01H檢測儀器除了測試丁基膠塞穿刺力大小,還通過配置特定的夾具,也可完成丁基膠塞穿刺落屑、輸液袋懸掛力、瓶口撕開力等檢測。

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