簡介
介入穿刺針是干預(yù)醫(yī)療器械的一種，也是介入類手術(shù)中常用的工具。比如血管造影介入、介入血管治療、卵泡穿刺、羊水穿刺、腰椎穿刺等手術(shù)都離不開介入穿刺針。手術(shù)中常用的穿刺針有單壁穿刺針、套管穿刺針、特殊穿刺針如房間隔穿刺針等等。
測試項目
介入穿刺針常用的檢測項目有穿刺針針管和針座連接強度、剛性、韌性、穿刺力、魯爾接頭性能測試等。
測試標準
穿刺針需要符合相關(guān)的測試標準，常用的介入穿刺針采用的標準是YY0450.1《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第1部分》，方法類標準有GB 18457《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》、
GB 15811《一次性使用無菌注射針》、GB/T1962.1 -2015《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第1部分：通用要求》 GB/T1962.2-2001《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭》的要求等。
解決方案
以下匯總了介入穿刺針檢測項目、檢測標準、對應(yīng)檢測儀器的信息。
表1
種類 | 檢測項目 | 標準 | 解決方案 |
穿刺針 | 穿刺針針管和針座連接強度 | YY 0450.1 5.4.2 附錄I | MCT-05醫(yī)用針管牢固度測試儀 |
剛性 | GB 18457 | MRT-01 醫(yī)用針管剛性測試儀 | |
韌性 | GB 18457 | MTT-01 醫(yī)用針管韌性測試儀 | |
穿刺力 | GB 15811 | MCT-02 醫(yī)用針管穿刺力測試儀 | |
魯爾接頭性能測試 | GB/T1962.1 -2015、GB/T1962.2-2001 | LEY-T01多功能魯爾接頭測試儀 |
1、檢測項目：穿刺針針管和針座連接強度
要求：公稱外徑小于0.6mm的針管施加10N的力，公稱外徑等于或者大于0.6 mm的針管施加20N的力，管和針的接不應(yīng)松動。
對應(yīng)檢測儀器：MCT-05醫(yī)用針管牢固度測試儀
技術(shù)參數(shù)：
測試項目 | 牢固度 |
測試量程 | 0-100N(500N 250N其他規(guī)格可選） |
精度等級 | 0.5 |
分辨率 | 0.001N |
測試速度 | 0.05-600mm/min |
外形尺寸 | 340mmX230mmX320mm |
重 量 | 15Kg |
電 源 | 220V 50Hz |
2、檢測項目：穿刺針剛性測試
符合GB 18457附錄D的要求，同時符合表2剛性試驗條件的要求。
3、檢測項目：穿刺針韌性測試
符合GB 18457附錄E的要求，同時符合表3韌性試驗條件的要求。
4、檢測項目：穿刺針穿刺力測試
GB 15811 附錄B的要求，將測試針和聚氨酯膜分別夾持在夾具上，設(shè)備以一定速度向下穿刺聚氨酯膜，自動記錄測試過程中的穿刺力。
技術(shù)參數(shù)：
項目 | 指標 |
測試項目 | 穿刺力 |
公稱規(guī)格 | 0.3～1.2mm |
測試量程 | 0.10～50.00N |
精度等級 | 0.5 |
分辨率 | 0.001N |
測試速度 | 0.05-600mm/min |
切割材料 | 聚氨酯膜 |
外形尺寸 | 340mmX230mmX320mm |
重 量 | 15Kg |
電 源 | 220V 50Hz |
5、檢測項目：魯爾圓錐性能測試
GB/T1962.1 -2015《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第1部分：通用要求》 GB/T1962.2-2001《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭》的要求。
技術(shù)參數(shù)：
項目 | 指標 |
軸向力 | 0-100N |
精度： | 誤差不大于±1%讀數(shù) |
內(nèi)水水壓 | 200Kpa-400Kpa |
精度 | 誤差不大于±1%讀數(shù) |
扭矩 | 0.01N•m～0.50N•m |
精度 | 誤差不大于±1 |
分離力 | 20-40N |
精度 | 誤差不大于±1% |
電源 | AC220V，50Hz |
外形尺寸 | 450×360×410（mm） |
重量 | 28Kg |
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