濟南眾測機電設備有限公司LEAK-02 正負壓微生物挑戰密封試驗儀又稱微生物挑戰法正負壓密封測試儀、微生物挑戰法正負壓密封試驗儀，一機具備正壓和負壓雙方法測試方法，廣泛應用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預充針、滴眼劑等無菌包裝袋等多種材料的微生物侵入密封性試驗，應用于西林瓶、安瓿瓶、預充針、滴眼劑等無菌包裝袋等多種材料的密封性檢測。

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LEAK-02 正負壓微生物挑戰密封試驗儀

產品特點

·正壓和負壓雙方法測試原理，精密的壓力測試系統，測試精度大幅提升

·嵌入式高速微電腦芯片控制，簡潔高效的人機交互界面，為用戶提供舒適流暢的操作體驗

·精心設計壓力測試罐，可承受正負壓力

·進口高速高精度采樣芯片，有效保證測試準確性與實時性

·正壓和負壓測試“一鍵式"切換，支持設定多階段壓力試驗；

·自動反吹卸載功能，使試驗結束過程簡便順暢

·過壓安全保護、掉電記憶等安全設計，保證了測試過程中系統穩定性

·中英文界面可隨意切換

·配置標準RS232通信口，方便系統與電腦的外部鏈接與數據傳輸

·節能環保設計，造型美觀，超低功耗電源符合國家節能環保要求

匠心設計

·高清彩色液晶屏，實時顯示測試數據

·自帶梯度試驗模式，方便快速找出試樣泄露壓力的臨界值

·真空度和時間皆可預設，直接輸入數值，即可進入試驗模式

·設備自帶強大數據儲存功能，儲存數據可達5萬多條

·結果自動判定，可打印測試數據

·支持歷史數據可進行快速查看、打印功能

·標準化，模塊化，系列化的設計理念，最大限度的滿足用戶的個性化需求

·基于扁平化設計理念，對UI界面進行了全新設計，給用戶帶來更加簡潔、高效、舒適的操作體驗

·關鍵元器件選用品牌進口件，性能穩定可靠

·配有GMP軟件，多級用戶權限管理，密碼登錄等操作

■技術參數

項目	指標
壓力量程	正壓0 ～ 600kpa,負壓 0～-90kPa
真空度準確度	0.5級
測試時間	0～9999min
壓力測試罐尺寸	φ300mm×300mm（H）（可定制其他尺寸和材質）
壓力罐尺寸	外徑219mm，高度300mm，最大工作壓力0.8Mpa
操作控制形式	全自動控制、觸摸屏操作
氣源壓力要求	0.7～0.9 MPa（氣源用戶自備）
氣源接口	Φ6 mm聚氨酯管
電源	AC 220V 50Hz/120V 60Hz
外形尺寸	主機：300mm(L)×385mm(W)×150mm(H)
約凈重	35Kg
語言	中文/英文（標配）

■測試原理

微生物挑戰法，又叫微生物侵入試驗法，是一種較為常見的密封完整性測試方法，通常與模擬灌裝同時進行。通過按照模擬灌裝驗證方案進行培養基模擬灌裝，然后進行壓塞軋蓋后，目檢合格，經已驗證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內的培養基充分接觸封口內表面，樣品的頸部及封口的外表面應浸泡在菌懸液中，浸泡一定時間后取出，定期培養后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統的完整性。同時，需要做陽性對照試驗，確認培養基的促生長能力。

■參照標準

USP1207.2 、GB/T 10440、GB/T 18454、GB/T 19741、GB/T 8368、YY/T0681、YY 0285、ASTMF1140

■產品配置

標準配置：主機、觸控屏、壓力測試罐、微型打印機

選配：樣品固定支架、測試限位架、測試不銹鋼網籃

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LEAK-02 正負壓微生物挑戰密封試驗儀產品特點及技術參數

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