氧藥典新規(guī)標(biāo)準(zhǔn)

1、醫(yī)用純氧純度及雜質(zhì)含量標(biāo)準(zhǔn)：

氧純度不得低于99.5%，一氧化碳含量不得高于0.005%，二氧化碳含量高不得高于0.03%，水分含量不得高于0.0067%

2、醫(yī)用純氧純度及雜質(zhì)含量檢測儀器標(biāo)準(zhǔn)：

一氧化碳、二氧化碳使用紅外分析儀測定

氧純度使用順磁分析儀測定

水分含量使用電解濕度計（五氧化二磷原理露點(diǎn)儀）測定

YY1468-2016《用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)》由于分子篩制氧運(yùn)用越來越廣泛，國家法規(guī)監(jiān)管也越發(fā)規(guī)范化，經(jīng)多輪研討后送審，正式發(fā)布《用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)》。規(guī)范中指出分子篩制氧系統(tǒng)制取的氧氣[富氧空氣，93%氧]可以用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)，作為中國藥典中的“氧"的替代品，并可與含有100%醫(yī)用氧氣的供氣源（即氧氣瓶或低溫容器）組合使用。

技術(shù)要求：氧氣濃度90%-96%，水分含量不大于0.0067%，一氧化碳濃度不大于0.0005%，二氧化碳濃度不大于0.03%，氮氧化物不大于0.0002%，其他氣態(tài)氧化物質(zhì)溶液應(yīng)無色。

2021年2月6日，國家藥典委員會修改公布了“關(guān)于氧國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案"其中對醫(yī)用氧的純度及氧中痕量一氧化碳、二氧化碳、水分的含量及其檢測方法都做了具體規(guī)定。