7月24日，歐盟議會和理事會在*公報上正式公布新的WEEE（報廢電子電器設(shè)備）指令2012/19/EU。該指令將于2012年8月13日生效。據(jù)了解，WEEE指令規(guī)定了電氣電子設(shè)備（EEE）生命周期內(nèi)涉及的所有經(jīng)營者（例如生產(chǎn)商、經(jīng)銷商和消費者）的環(huán)保責(zé)任。我國醫(yī)療器械出口歐盟將面對新的環(huán)保壁壘。
　　
　　新WEEE指令還規(guī)定了適用的電氣電子設(shè)備范圍。從2012年8月13日～2018年8月14日為過渡期，在這一時期內(nèi)新指令適用的醫(yī)療器械包括了放射治療設(shè)備、心血管相關(guān)的設(shè)備、透析設(shè)備、肺部通氣機、核醫(yī)學(xué)設(shè)備、體外診斷用實驗設(shè)備、分析儀、冷凍儀、授精測試儀器以及其他用于檢測、預(yù)防、監(jiān)控、治療、緩解疾病傷痛或殘疾的器具等，但不包括植入型的以及可感染的產(chǎn)品。從2012年8月15日開始，新指令將涵蓋所有外部直徑大于50cm的大型醫(yī)療器械以及所有外部直徑小于50cm的小型醫(yī)療器械，但不包括在使用壽命結(jié)束之前可能具有感染性、引起潛在感染的醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械。
　　
　　出臺政策或拓寬行業(yè)發(fā)展道路
　　
　　近日，有業(yè)內(nèi)人士透露，由工信部牽頭，發(fā)改委、科技部等幾大部委正聯(lián)手研究制定加快醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策措施，聯(lián)手?jǐn)M定“產(chǎn)業(yè)振興和技術(shù)改造專項”，整個專項扶持資金為15億元，其中明確提出促進醫(yī)療器械領(lǐng)域新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化和新技術(shù)應(yīng)用，重點支持對象包括掌握核心部件和關(guān)鍵技術(shù)的醫(yī)療設(shè)備等。
　　
　　今年6月初，科技部中國生物技術(shù)發(fā)展中心化藥與醫(yī)療器械處華玉濤處長曾對外指出：“我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)眾多，但總體規(guī)模小，同質(zhì)化競爭嚴(yán)重。中醫(yī)療器械市場主要被跨國公司所占據(jù)。進口產(chǎn)品以為主，出口產(chǎn)品以中低端產(chǎn)品為主。”
　　
　　有記者發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療器械企業(yè)近期紛紛加大了投資的籌碼，緊密鑼鼓地布局中國市場。而醫(yī)藥*強生也在進行大手筆的收購，整合業(yè)務(wù)架構(gòu)，向醫(yī)療器械方向傾斜。就在前不久的6月份，強生以213億美元巨資“吞”下瑞士醫(yī)療器械服務(wù)公司辛迪思（Synthes）；就在此前又將廣州倍繡生物技術(shù)有限公司納入旗下，這是其在華醫(yī)療行業(yè)的次收購。
　　
　　然而，不僅傳統(tǒng)醫(yī)療器械行業(yè)加大布局，其他行業(yè)企業(yè)也開始“試水”醫(yī)療器械。前不久，彩電行業(yè)TCL宣布與浩然資本旗下世康融醫(yī)療集團合資成立TCL醫(yī)療集團，業(yè)務(wù)主要包括X光、超聲設(shè)備、DSA、CT、MRI等系列醫(yī)療影像診斷產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售，成為繼西門子、富士膠卷又一個從3C領(lǐng)域轉(zhuǎn)身染指醫(yī)療器械領(lǐng)域的企業(yè)。
　　
　　日本中型醫(yī)療器械廠商也在相繼進入中國市場。日本的醫(yī)院數(shù)量不斷減少，市場增長放緩。隨著中國醫(yī)療水平的提高，高性能醫(yī)療器械的需求將不斷增加，因此繼各大廠商之后，中型廠商也將進入中國市場。

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　　東莞艾思荔公司專業(yè)生產(chǎn)各種試驗箱，其高溫老化箱、蒸氣老化試驗箱等等老化試驗箱、環(huán)境試驗箱等可用于醫(yī)藥行業(yè)。“十二五”期間，將繼續(xù)完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，推進藥品生產(chǎn)、流通領(lǐng)域改革，加強藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，使藥品質(zhì)量管理規(guī)范與接軌；繼續(xù)實施重大新藥創(chuàng)制等科技重大專項，積極推廣科技成果，提高藥品創(chuàng)新能力和水平，更加重視被臨床實踐證明安全有效的仿制藥的研發(fā)，重視來自于傳統(tǒng)中醫(yī)藥的創(chuàng)新；強調(diào)臨床藥學(xué)的重要性，建立合理用藥的價值觀、激勵政策和監(jiān)督管理制度；加強藥品監(jiān)督管理評價體系建設(shè)，努力打造強大的中國食品藥品檢定研究院和地方各級藥檢所，改變監(jiān)管能力滯后于藥物創(chuàng)新能力的狀況。
　　
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