疫情發生以來，口罩一直是熱門話題，“一罩難求”成了很多人的困擾。不少有識之士紛紛考慮投資建廠，為支援前線抗擊疫情做貢獻。近期，潤揚儀器接到好多企業界人士咨詢，想要開辦口罩廠，對于我們口罩檢測儀器、環氧乙烷檢測色譜儀生產廠家來說不在話下。開辦口罩廠需要什么流程呢？我們潤揚就和大家一起來捋一捋吧。

一、分類和標準從生產技術角度，目前市面上的口罩基本分為三類：日常防護型口罩、專業呼吸防護口罩以及*。

種，日常防護型口罩，主要指日常生活中，空氣污染環境下濾除顆粒物所佩戴的防護型口罩，執GB32610-2016《日常防護型口罩技術規范》，要求佩戴各防護等級口罩后使吸入的PM2.5濃度降低至75微克每立方米以下，即過濾后吸入體內的空氣質量達到良及以上水平，才是合格的日常用防護口罩。

第二種，專業防護口罩，執行GB2626—2006《呼吸防護用品——自吸過濾式防顆粒物呼吸器》， 此標準主要針對安全環保，防護對象從粉塵到各類顆粒物，包括粉塵、煙、霧和微生物。

第三種，*，又分*、醫用*和一次性使用*。（1）*適用于醫務人員和相關工作人員對經空氣傳播的呼吸道傳染病的防護。（2）醫用*適用于醫務人員或相關人員的基本防護，以及在有創操作過程中阻止體液和噴濺物傳播的防護。（3）一次性使用*適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風險的普通醫療環境下的衛生護理。三種*執行標準如下：

（1）*：應符合GB 19083-2010《*技術要求》；

（2）醫用*：應符合YY 0469-2011《醫用*》；

（3）一次性使用*：應符合YY/T 0969-2013《一次性使用*》要求。

二、法規要求及檢測要求

2019年01月15日的“國家*持續推進醫療器械注冊技術審查指導原則制修訂工作 ”中指導原則附錄第47條為“*產品注冊技術審查指導原則”。該指導原則適用于*、醫用*和醫用普通口罩（一次性使用*）。經查，*歸屬于《醫療器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類，6864（醫用衛生材料及敷料類），因此必須取得*頒發的注冊證方可銷售，監管比較嚴格。

（一） *生產原料及分類常見的*主要由三層無紡布組成，內層是普通無紡布，外層是做了防水處理的無紡布，主要用于隔絕患者噴出的液體，中間一層是主體過濾材料，常用聚丙烯熔噴布材料。口罩生產用到的其他材料還包括，金屬（用于鼻夾）、彈性材料（用于口罩帶）等。*按照面罩形狀可以分為平面形、鴨嘴形、拱形或折疊式等。按照佩戴方式可以分為耳掛式、綁帶式或頭帶式。

（二） *的檢測要求（1）*產品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。（2）出廠檢驗項目至少應有以下項目：外觀、結構與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標、環氧乙烷殘留量（若采用環氧乙烷滅菌）的要求。（3）型式檢驗應為產品標準的全性能檢驗。（4）生物相容性檢測。

三、生產工藝流程

口罩褶皺成型→壓合→切邊→耳帶點焊→鼻梁條線貼合→包裝→滅菌→解析（EO滅菌）→檢測→成品。全自動化機器相對來說省時高效，原材料掛于料架上，機臺自動送料，由1臺本體機拖2到3臺耳帶機進行自動生產。

四、生產環境與主要生產設備

（一）醫藥防護口罩生產環境      *執行GB 19083-2010《*技術要求》，包裝上有滅菌或者無菌字樣的口罩應無菌，按要求執行YY 0033-2000 《無菌醫療器具生產管理規范》。無菌醫療器具潔凈室空氣潔凈度級別表（附錄A）附錄B無菌醫療器具產品生產環境潔凈度級別設置指南中明確：B4（B3規定以外的）無菌醫療器具或單包裝出廠的零部件（不清洗件）的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300 000級潔凈室（區）內進行。參照附錄B，*生產一般在10萬級潔凈車間生產。

（二）醫藥防護口罩主要生產設備      1. 口罩生產設備；*口罩的生產一般是全自動或者半自動設備。半自動的設備包括口罩成型機、口罩壓合機、口罩切邊機、呼吸閥沖孔機（若有呼吸閥）、鼻梁條線貼合機、耳帶點焊機、呼吸閥焊接機（若有呼吸閥）；全自動設備包括全自動平面口罩機、全自動折疊口罩機等，費用較高但省時高效。2. 滅菌設備生產無菌*，涉及到滅菌工序。目前絕大部分企業選擇的是環氧乙烷（EO）滅菌設備。環氧乙烷滅菌的口罩需要進行解析。因為環氧乙烷滅菌后，口罩上會有環氧乙烷殘留，而環氧乙烷是一種有毒的致癌物質，長期吸入環氧乙烷，不但刺激呼吸道，還會有致癌可能性。長期少量接觸，可見有神經衰弱綜合征和植物神經功能紊亂。因此，經環氧乙烷滅菌的*，必須經過解析釋放口罩上殘留的環氧乙烷，經氣相色譜儀檢測合格才能出廠上市。經過驗證的環氧乙烷解析時間約為14天，可確保口罩中殘留的環氧乙烷含量低于10ug/g的安全標準。 另外，環氧乙烷滅菌的口罩應選用透氣的內包裝材料。否則環氧乙烷難以穿透，難以達到滅菌效果。

以上從口罩分類、*管理辦法及生產技術要求、生產工藝流程、生產環境與主要生產設備四方面對*生產線建設相關問題做了匯總，以便于疫情期間同行交流參考。

五、口罩注冊需要的資料

（一）應急備案資料（應急防疫用，一般是1年內有效期）1、企業營業執照副本復印件；2、產品技術要求（三份）；3、說明書、標簽樣稿；4、該產品實物樣照片；5、企業與原材料供應商簽訂的購貨合同；6、企業自檢報告；7、企業委托當地藥品檢驗機構進行微生物檢驗或無菌檢驗的報告（如有）；8、企業承諾書（包括：產品質量安全承諾，資料真實性的自我保證聲明）。

（二）普通注冊申請資料（5年有效期）1、申請表；2、證明性文件；3、醫療器械安全有效基本要求清單；4、綜述資料；5、研究資料；6、生產制造信息；7、臨床評價資料；8、產品風險分析資料；9、產品技術要求一式兩份；10、產品注冊檢驗報告；11、產品說明書一式兩份；12、蕞小銷售單元的標簽樣稿；13、符合性聲明及自我保證聲明；14、企業認為需要申報的其他文件資料。

六、口罩注冊周期

（一）應急審批注冊周期（部分*已縮短流程，以當地*為準）。首先，確定為應急醫療器械產品的企業需遞交注冊申報資料，相應醫療器械注冊受理部門受理后，將該注冊申請項目標記為”應急審批”，并于受理當日由專人負責進行注冊申報資料流轉。其次，第二類應急審批醫療器械注冊申請受理后，藥品監督管理部門應當在5日內完成技術審評；技術審評結束后，在3日內完成行政審批。同時，第三類應急審批醫療器械注冊申請受理后，藥品監督管理部門應當在10日內完成技術審評；技術審評結束后，在3日內完成行政審批。再次，對于應急審批醫療器械，相關醫療器械檢測機構應當在接收樣品后24小時內組織開展醫療器械注冊檢測，并及時出具檢測報告。然后，對于應急審批醫療器械，相應的藥品監督管理部門在接到生產企業質量管理體系考核申請后，應當在2日內組織開展現場考核工作，并及時出具質量管理體系考核報告。

（二）普通注冊周期（工作日）二類：受理3+資料轉移5+技術審批60+審批20+制證發證10（總計98個工作日，部分*已縮短流程（大概10-20個工作日），以當地*為準，不含發補周期）三類：受理3+資料轉移5+技術審批90+審批20+制證發證10）（不含發補周期）。

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