*疫情暴發(fā)以來，醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)再次進(jìn)入到大眾的視野當(dāng)中，尤其是口罩等防護(hù)用品生產(chǎn)企業(yè)，受到了社會(huì)廣泛的關(guān)注。新聞中經(jīng)常會(huì)有“某某化工、某某汽車、某某電子設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)、某某個(gè)人護(hù)理用品企業(yè)轉(zhuǎn)型或跨界，加入口罩生產(chǎn)大軍”等等類似的報(bào)道，為什么此類企業(yè)可以較為快速的完成這種轉(zhuǎn)型或跨界，原因之一便是它們基本具備口罩等防護(hù)用品的生產(chǎn)條件——潔凈室（潔凈區(qū)）。潤(rùn)揚(yáng)儀器通過以下對(duì)兩個(gè)問題的解答帶大家了解–潔凈室。

什么是潔凈室

潔凈室是指對(duì)空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數(shù)根據(jù)需要都進(jìn)行控制的密閉性較好的空間。主要分為工業(yè)潔凈室和生物潔凈室。

工業(yè)潔凈室和生物潔凈室的區(qū)別

01適用領(lǐng)域的區(qū)別

工業(yè)潔凈室適用于精細(xì)機(jī)械工業(yè)、電子工業(yè)(半導(dǎo)體、集成電路等)、宇航工業(yè)、高純度化學(xué)工業(yè)、原子能工業(yè)、光磁產(chǎn)品工業(yè)(光盤、膠片、磁帶消費(fèi))、LCD(液晶玻璃)、電腦硬盤、電腦磁頭消費(fèi)等多行業(yè)；生物潔凈室適用于制藥工業(yè)、醫(yī)院(手術(shù)室、無菌病房)、食品、化妝品、飲料產(chǎn)品消費(fèi)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、理化檢驗(yàn)室、血站等。

02研究對(duì)象的區(qū)別

工業(yè)潔凈室主要研究灰塵、粒子(只有一次污染)；生物潔凈室主要研究微生物、病菌等活的粒子(會(huì)誘發(fā)二次污染)。

03控制目標(biāo)的區(qū)別

工業(yè)潔凈室主要目標(biāo)是控制有害粒徑粒子濃度；生物潔凈室主要目標(biāo)是控制微生物的產(chǎn)生、繁殖和傳播，同時(shí)控制其代謝物。

04對(duì)生產(chǎn)工藝的危害區(qū)別

工業(yè)潔凈室內(nèi)關(guān)鍵部位只要一點(diǎn)灰塵就能造成對(duì)產(chǎn)品的較大危害；生物潔凈室內(nèi)有害的微生物要達(dá)到一定的濃度以后才能夠造成危害。

05進(jìn)入前對(duì)人、物要求的區(qū)別

工業(yè)潔凈室進(jìn)入前人員要換鞋、更衣、吹淋。物品要進(jìn)行清洗、擦拭。人員和物品要進(jìn)行分流，潔污也需要分流；生物潔凈室進(jìn)入前人員要要換鞋、更衣、淋浴、滅菌。物品要進(jìn)行清洗、擦拭、滅菌。空氣送入也要進(jìn)行過濾、滅菌。人員和物品要進(jìn)行分流，潔污也需要分流。

國(guó)家對(duì)潔凈室的施工和驗(yàn)收有著明確的規(guī)定，主要依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)為GB50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》，沒有合格的潔凈室，就很難生產(chǎn)出合格的防護(hù)用品。不同行業(yè)對(duì)潔凈室級(jí)別的要求不同，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)可知，不同行業(yè)對(duì)生產(chǎn)、測(cè)試或?qū)嶒?yàn)使用的潔凈室要求存在差異，但又有一定的重疊，這就為不同行業(yè)之間的轉(zhuǎn)型和跨界提供了一定的基礎(chǔ)條件。

對(duì)于GMP認(rèn)證指的是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufacture Practice of Medical Products，GMP），是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。現(xiàn)在不僅僅是藥品生產(chǎn)企業(yè)需要按GMP的要求，對(duì)潔凈室（潔凈區(qū)）進(jìn)行環(huán)境檢測(cè)，醫(yī)院自制制劑、醫(yī)療器械等，每年至少對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行環(huán)境檢測(cè)一次。有的醫(yī)院手術(shù)室、病房也參照GMP的要求，對(duì)潔凈室（潔凈區(qū)）進(jìn)行環(huán)境檢測(cè)。

關(guān)于潔凈室的檢測(cè)，GB50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》給出了明確要求，具體檢測(cè)項(xiàng)目如下表所示。

潤(rùn)揚(yáng)儀器作為儀器設(shè)備生產(chǎn)集成商，為滿足口罩等醫(yī)療品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)潔凈室（車間、理化實(shí)驗(yàn)室、微生物室）要求，結(jié)合自身技術(shù)儲(chǔ)備，有針對(duì)性的對(duì)檢測(cè)項(xiàng)目給出了解決方案。具體項(xiàng)目及對(duì)應(yīng)儀器設(shè)備如下表所示：