密封測(cè)試儀在新版GMP標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用
來(lái)源：上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司
zui近大家熱議的新版GMP，在藥企行業(yè)引起很大波動(dòng)，可謂幾家歡喜，幾家憂。新版GMP將對(duì)藥企重新洗牌，其嚴(yán)格的要求制度.
藥品質(zhì)量是關(guān)乎百姓生命健康的問(wèn)題，藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)都必須把好關(guān)，當(dāng)然產(chǎn)品zui后的包裝密封測(cè)試也不能輕視。應(yīng)制藥行業(yè)客戶(hù)要求，上海眾林隆重推出了一款功能強(qiáng)大的密封測(cè)試儀――PTI Veripac455真空衰減法完整性測(cè)試儀。
上海眾林小編將帶您一同認(rèn)識(shí)了解真空衰減法完整性測(cè)試儀的應(yīng)用及特點(diǎn)。
應(yīng)用
上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司代理的美國(guó)PTIVeripac455真空衰減法密封測(cè)試儀，可應(yīng)用于安瓿瓶/西林瓶/預(yù)注射器/輸液瓶完整性測(cè)試，
- 檢測(cè)整個(gè)包裝或容器的整體密封及完整性
- 測(cè)試干料包裝的泄漏（凍干、粉針等）
- 測(cè)試液體包裝的泄漏（水針、預(yù)充注射器）
對(duì)于密閉容器完整性測(cè)試，可適用的包裝類(lèi)型包括：API容器，BFS容器，充填液體原料的眼科滴管尖瓶，玻璃或塑料安瓿含有液體物料，含有液體原料的有蓋（無(wú)孔托盤(pán)或杯）容器。Veripac455密封測(cè)試儀是無(wú)破壞檢測(cè)的系統(tǒng)，具有很高的靈敏度、可重復(fù)性和準(zhǔn)確性。測(cè)試上述類(lèi)型的產(chǎn)品，能夠得到的測(cè)量數(shù)據(jù)。
特點(diǎn)
PTIVeripac455真空衰減法密封測(cè)試儀檢測(cè)孔徑大小精度：≥1.5μm.具有zui別的靈敏度、重復(fù)性和準(zhǔn)確性，符合ASTM測(cè)試方法及FDA標(biāo)準(zhǔn)。PTI Veripac455完整性測(cè)試儀無(wú)需樣品準(zhǔn)備，因此真空衰減法密封測(cè)試儀能夠在處理過(guò)程中的任何時(shí)候進(jìn)行使用，這項(xiàng)技術(shù)的運(yùn)用經(jīng)歷了穩(wěn)定性研究、重大樣品測(cè)試研究、質(zhì)量確認(rèn)研究以及生產(chǎn)數(shù)據(jù)過(guò)程監(jiān)控（SPC）。結(jié)論表明它比水浴染色法測(cè)試更可靠。另外真空衰減法完整性測(cè)試儀沒(méi)有破壞性，是的無(wú)損檢測(cè)，為企業(yè)大大避免浪費(fèi)，節(jié)省成本。
技術(shù)指導(dǎo)
VeriPac455真空衰減法完整性測(cè)試儀連接到一個(gè)真空測(cè)試腔，包裝品被置于要被抽真空測(cè)試腔內(nèi)。雙傳感器技術(shù)不僅用來(lái)監(jiān)測(cè)真空的狀態(tài)同樣也監(jiān)測(cè)預(yù)定測(cè)試時(shí)間段中的真空變化。根據(jù)真空度的變化大小，測(cè)試時(shí)間，流量，分析出包裝中存在泄漏的大小和缺陷。一個(gè)測(cè)試的靈敏度取決于傳感器靈敏度的功能、包裝的設(shè)計(jì)、包裝測(cè)試時(shí)的固定以及測(cè)試中的關(guān)鍵：時(shí)間和壓力。
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