據(jù)相關報道截至到2012年11月底，我國僅有699家企業(yè)或部分車間通過了新版GMP認證。然而*等相關文件規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)要在2015年底前全面實施新修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），目前數(shù)據(jù)相差還是較大的。各地已就推動新版GMP認證開始展開行動。為推動新版GMP認證進程，相關部委將在近期出臺新政，內(nèi)容涉及藥品技術審評權下放省局層面、取消藥企間藥品品種轉讓時的股權限制等。
為幫助制藥企業(yè)迎接新版GMP的挑戰(zhàn)，上海眾林從殘氧儀到密封測試儀，不斷推出符合GMP認證的設備，讓藥企在相關的環(huán)節(jié)更加順利、快捷地達到要求。尤其是上海眾林的無損殘氧儀和真空衰減法密封測試儀，相比傳統(tǒng)的測試儀器更加、，長遠來看，由于上海眾林的殘氧儀和密封試驗儀具有非破壞性、無損，無需樣品制備的特點，因此測試過程中大大減少了廢品的產(chǎn)生，由此可見，使用上海眾林的儀器，在經(jīng)濟上也是更加節(jié)省的。
新版GMP認證涉及的范圍廣，環(huán)節(jié)多，以及很多細節(jié)性的因素在。新版GMP標準逐步提高是大勢所趨，我國是GMP標準的后發(fā)之國，今后的標準只會越來越嚴，企業(yè)在實施新GMP標準時如果比新標準更嚴格一些、超前一些，不時為一個上上之策。 雖然新版GMP對殘氧量檢測及包裝密封性沒有強制的標準要求，但是這些環(huán)節(jié)的加強，無疑為藥企通過新版GMP認證添加有份量的籌碼。
眾林機電密封測試儀讓各種藥品包裝密封性測試環(huán)節(jié)更有保障，尤其是針對無菌藥品這個高要求的密封性檢測意義重大。據(jù)相關人員預計八成無菌生產(chǎn)線將按期獲認證。國家食*消息獲知，今年上半年，該局對國內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)展開新版GMP認證的情況做了一次詳盡的 “摸底”。得出數(shù)據(jù)，目前國內(nèi)共有1247家無菌生產(chǎn)企業(yè)，4463條無菌藥品生產(chǎn)線。 此次“摸底”還得出信息，其中大約有五分之一無菌藥品生產(chǎn)線計劃在今年年底前通過新修訂的藥品新版GMP，大約有五分之三無菌藥品生產(chǎn)線計劃在明年一年內(nèi)通過新修訂的藥品GMP，剩下還有五分之一預計在2014年以后。zui后一種情況是鑒于認證成本高企等因素，有可能各別小型藥企將不進行GMP的實施規(guī)劃，直接放棄改造。雖然已經(jīng)有了這些美好的數(shù)據(jù)預測，然而669家藥企通過新版GMP認證的實際情況，讓我們不得不加快前進步伐，讓更多的藥企，更快速度實現(xiàn)這個美好的愿景。
相關閱讀：
從GMP指南看包裝完整性測試的4大方法
密封測試儀在新版GMP標準中的應用
殘氧儀在新版GMP的應用
轉載請注明出處：上海眾林機電設備有限公司
