至2013年新版GMP早已揭開了神秘的面紗，如今國內(nèi)藥廠為了通過審查，大力新建、改造生產(chǎn)線及設(shè)備。通過前期地努力，已經(jīng)有部分制藥企業(yè)通過了新版GMP認證。*GMP認證的企業(yè)包括外資*，還有一些國字號和民營藥企。新版GMP的實施與認證，為*的工程理念提供了更廣闊的英雄用武之地。制藥行業(yè)目前有兩大重點關(guān)注設(shè)備：一個是核心工藝設(shè)備，另一個則是質(zhì)量檢測設(shè)備。為幫助藥企盡快通過GMP認證，上海眾林機電設(shè)備有限公司推出了符合新版GMP標準的真空度測試儀，N2純度驗證儀，密封完整性測試儀。眾林機電“三劍客”將承載起為醫(yī)藥生產(chǎn)保駕護航的重任。
關(guān)于對藥品進行真空度測試、N2純度驗證以及密封完整性測試的重要性，相信大家在新版GMP中某些章節(jié)能捕捉一二。例如根據(jù)2010版GMP中的第十三章第七十八條對無菌藥品的規(guī)定：在抽真空狀態(tài)下的產(chǎn)品包裝容器，應(yīng)當在預先確定的適當時間后，檢查其真空度；而在第十三章第七十八條對無菌藥品的zui終處理中也明文規(guī)定：在抽真空狀態(tài)下的產(chǎn)品包裝容器，應(yīng)當在預先確定的適當時間后，檢查其真空度。”；關(guān)于無菌藥品的zui終處理，GMP的第十三章第七十七條也明確規(guī)定，無菌藥品包裝容器的密封性應(yīng)當經(jīng)過驗證，避免產(chǎn)品遭受污染。而特別針對熔封容器（例如玻璃安瓿或塑料安瓿）中的規(guī)定相關(guān)單位應(yīng)當做的檢漏測試，其他包裝容器的密封性應(yīng)當做抽樣檢查。由此可見，對藥品進行真空度測試、N2純度驗證以及密封完整性測試勢在必行。
真空度測試儀
眾林機電真空度測試儀MAPY4.0 O2 SP用于真空度檢測，真空度測試儀用于醫(yī)藥包裝中真空度分析測試，可以實現(xiàn)持續(xù)的在線分析或利用探針進行采樣分析。它的多功能應(yīng)用為您的產(chǎn)品質(zhì)量及生產(chǎn)效果提供zui大保障。
眾林機電真空度測試儀MAPY4.0 ——頂空/真空度/氮氣純度驗證測試儀
N2純度驗證儀
眾林機電真空度測試儀MAPY4.0 O2 SP用于分析頂空殘氧檢測，應(yīng)用N2純度驗證儀用于醫(yī)藥包裝中N2純度驗證。只需極少的樣氣即可進行準確的分析，響應(yīng)速度快，可進行持續(xù)在線分析。
密封完整性測試儀
Veripac455完整性測試儀
眾林機電真空衰減法完整性測試儀，可應(yīng)用于安瓿瓶/西林瓶/預注射器/輸液瓶完整性測試，眾林機電完整性測試儀具有zui別的靈敏度、重復性和準確性，符合ASTM測試方法及FDA標準，其檢測精度：≥1.5μm.PTI Veripac455完整性測試儀是的無損檢測，沒有破壞性，且無需樣品準備，為企業(yè)大大避免浪費節(jié)省成本。
目前國內(nèi)的無菌藥品生產(chǎn)水平已經(jīng)處于*水平，但有些方面也還需加強。譬如我國是疫苗市場大國，目前有400多家疫苗經(jīng)營企業(yè)，但疫苗研究和開發(fā)能力不強、企業(yè)競爭力不夠等狀況嚴重制約著我國疫苗產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。2011年、2012年，上很多疫苗將到期，我國疫苗企業(yè)應(yīng)該抓住這個機遇。
新版GMP對無菌藥品企業(yè)要求高，根據(jù)*規(guī)劃，2013年底前無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)必須通過新版GMP認證。良好的政策環(huán)境是產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的推動力。而如何踏出從“醫(yī)藥大國”邁向“醫(yī)藥強國”這關(guān)鍵的一步，還需要整個產(chǎn)業(yè)團結(jié)一致共同努力。
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