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醫(yī)藥行業(yè)新版GMP認證 眾林機電“三劍客”保駕護航

閱讀:1562發(fā)布時間:2013-1-4

 

2013年新版GMP早已揭開了神秘的面紗,如今國內(nèi)藥廠為了通過審查,大力新建、改造生產(chǎn)線及設(shè)備。通過前期地努力,已經(jīng)有部分制藥企業(yè)通過了新版GMP認證。*GMP認證的企業(yè)包括外資*,還有一些國字號和民營藥企。新版GMP的實施與認證,為*的工程理念提供了更廣闊的英雄用武之地。制藥行業(yè)目前有兩大重點關(guān)注設(shè)備:一個是核心工藝設(shè)備,另一個則是質(zhì)量檢測設(shè)備。為幫助藥企盡快通過GMP認證,上海眾林機電設(shè)備有限公司推出了符合新版GMP標準的真空度測試儀,N2純度驗證儀,密封完整性測試儀眾林機電“三劍客”將承載起為醫(yī)藥生產(chǎn)保駕護航的重任。

關(guān)于對藥品進行真空度測試、N2純度驗證以及密封完整性測試的重要性,相信大家在新版GMP中某些章節(jié)能捕捉一二。例如根據(jù)2010GMP中的第十三章第七十八條對無菌藥品的規(guī)定:在抽真空狀態(tài)下的產(chǎn)品包裝容器,應(yīng)當在預先確定的適當時間后,檢查其真空度;而在第十三章第七十八條對無菌藥品的zui終處理中也明文規(guī)定:在抽真空狀態(tài)下的產(chǎn)品包裝容器,應(yīng)當在預先確定的適當時間后,檢查其真空度。”;關(guān)于無菌藥品的zui終處理,GMP的第十三章第七十七條也明確規(guī)定,無菌藥品包裝容器的密封性應(yīng)當經(jīng)過驗證,避免產(chǎn)品遭受污染。而特別針對熔封容器(例如玻璃安瓿或塑料安瓿)中的規(guī)定相關(guān)單位應(yīng)當做的檢漏測試,其他包裝容器的密封性應(yīng)當做抽樣檢查。由此可見,對藥品進行真空度測試、N2純度驗證以及密封完整性測試勢在必行。

 

真空度測試儀

眾林機電真空度測試儀MAPY4.0   O2 SP用于真空度檢測,真空度測試儀用于醫(yī)藥包裝中真空度分析測試,可以實現(xiàn)持續(xù)的在線分析或利用探針進行采樣分析。它的多功能應(yīng)用為您的產(chǎn)品質(zhì)量及生產(chǎn)效果提供zui大保障。

 

眾林機電真空度測試儀MAPY4.0 ——頂空/真空度/氮氣純度驗證測試儀

N2純度驗證儀

眾林機電真空度測試儀MAPY4.0 O2 SP用于分析頂空殘氧檢測,應(yīng)用N2純度驗證儀用于醫(yī)藥包裝中N2純度驗證。只需極少的樣氣即可進行準確的分析,響應(yīng)速度快,可進行持續(xù)在線分析。

 

密封完整性測試儀

Veripac455完整性測試儀

 

眾林機電真空衰減法完整性測試儀,可應(yīng)用于安瓿瓶/西林瓶/預注射器/輸液瓶完整性測試,眾林機電完整性測試儀具有zui別的靈敏度、重復性和準確性,符合ASTM測試方法及FDA標準,其檢測精度:1.5μm.PTI Veripac455完整性測試儀是的無損檢測,沒有破壞性,且無需樣品準備,為企業(yè)大大避免浪費節(jié)省成本。

 

目前國內(nèi)的無菌藥品生產(chǎn)水平已經(jīng)處于*水平,但有些方面也還需加強。譬如我國是疫苗市場大國,目前有400多家疫苗經(jīng)營企業(yè),但疫苗研究和開發(fā)能力不強、企業(yè)競爭力不夠等狀況嚴重制約著我國疫苗產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。2011年、2012年,上很多疫苗將到期,我國疫苗企業(yè)應(yīng)該抓住這個機遇。

 

   新版GMP對無菌藥品企業(yè)要求高,根據(jù)*規(guī)劃,2013年底前無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)必須通過新版GMP認證。良好的政策環(huán)境是產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展的推動力。而如何踏出從“醫(yī)藥大國”邁向“醫(yī)藥強國”這關(guān)鍵的一步,還需要整個產(chǎn)業(yè)團結(jié)一致共同努力。

 

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