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無菌藥企新GMP認(rèn)證通過率低? 無損檢漏亟待啟用

閱讀:742發(fā)布時(shí)間:2013-3-8

   

衛(wèi)生部下屬《健康報(bào)》近日報(bào)道,截至今年1月,全國1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè),通過新版GMP認(rèn)證的僅有176家,通過率為13.3%。而國家食品*(國家*)曾在去年12月召開的新版GMP推進(jìn)工作現(xiàn)場會(huì)上發(fā)布數(shù)據(jù)稱,大約有23%的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)計(jì)劃在2012年年底前通過認(rèn)證。由此可見目前無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過新版GMP認(rèn)證歷程并不盡如人意,無菌藥品生產(chǎn)任重而道遠(yuǎn)。

按規(guī)定,血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于20131231日前通過認(rèn)證,否則將一律停產(chǎn)。國家*資料顯示,去年1213日,國家*局長尹力在現(xiàn)場會(huì)上曾強(qiáng)調(diào),堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低,“全國各地都是一樣的標(biāo)準(zhǔn),一樣的要求和一樣的尺度。”

細(xì)讀新版GMP第十三章無菌藥品的zui終處理中第七十七條:無菌藥品包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證,避免產(chǎn)品遭受污染。而針對熔封容器(例如玻璃安瓿或塑料安瓿)中規(guī)定:相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)做的檢漏測試,其他包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)做抽樣檢查。由此可見標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格,也可以想象為什么中國藥企特別是無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)要拿下新GMP這只“攔路虎”可謂困難重重。

目前,大部分企業(yè)還是采用傳統(tǒng)的“水檢法”,采用負(fù)壓式的檢漏技術(shù)。這種檢測技術(shù)在進(jìn)行測試時(shí),遇到泄漏包裝會(huì)將污染帶進(jìn)產(chǎn)品里,使無菌變“有菌”,而且這種破壞式的測試方法受主觀影響,檢測精度也不盡如人意:只有大于50微米的漏孔才能被檢測出來。

眾林機(jī)電無損密封測試儀VeriPac455

而上海眾林的無損密封測試儀VeriPac455的核心技術(shù)是基于FDA制定的關(guān)于保證完整性測試的標(biāo)準(zhǔn):ASTM真空衰減測試方法(F2338-09)。VeriPac455是一個(gè)為空/滿的注射器、填充液體/凍干粉的小瓶以及其他含有液體的包裝(無論柔軟還是堅(jiān)硬的)提供高精度無損檢測的系統(tǒng)。測試上述類型的產(chǎn)品要求別的靈敏度、可重復(fù)性和準(zhǔn)確性。而VeriPac455都能進(jìn)行檢測——這主要源于無損密封測試儀VeriPac455*的技術(shù):雙真空傳感器技術(shù)能夠提供更高的測試靈敏度,產(chǎn)品的可重復(fù)性以及可靠的測試結(jié)果。無損密封測試儀VeriPac455因?yàn)閷Πb無破壞性,因此不會(huì)污染無菌藥品;而且不需要樣品制備,因此能夠配套到生產(chǎn)過程中的任一環(huán)節(jié)進(jìn)行測試,同時(shí)大大節(jié)約測試成本。VeriPac455能夠檢測到漏率為0.05ccm的漏孔。測試結(jié)果表明不僅優(yōu)于“水檢法”,而且比染色測試更好、更可靠。

 

無損密封測試儀E-Scan 625

此外,上海眾林還引入PTI配備另一項(xiàng)無損測試技術(shù)——高壓放電法(HVLD)的儀器:密封儀E-Scan 625無損密封測試儀E-Scan 625是一種離線檢測的實(shí)驗(yàn)儀器,它利用HVLD泄漏檢測技術(shù)通過對個(gè)別樣品檢查來了解密閉容器的完整性。HVLD對于容器的測試是*無損、非侵入式、非接觸式的,無需樣品制備。HVLD廣泛用于以液體為基礎(chǔ)的產(chǎn)品,和蛋白質(zhì)的產(chǎn)品。測試不同類型的藥品包裝(預(yù)充式注射器,填充液體瓶,吹塑填充密封容器,液體填充袋)。HVLD測試方法通過掃描產(chǎn)品來檢測小孔,微小的裂痕和不合格密封以確保產(chǎn)品的密封完整性。 HVLD已被證明是一個(gè)高度敏感的泄漏測試方法。它可以用來測試不同類型的藥品包裝(預(yù)充式注射器,填充液體瓶,吹塑填充密封容器,液體填充袋)。無損密封測試儀E-Scan 625可以檢測到小至1μm的微孔。同樣的,無損、非侵入式、無需樣品制備,具備一切產(chǎn)品具備的特性:快速的率,因此是無菌藥品zui終處理*的測試儀器。

作為氣調(diào)包裝技術(shù)的*,上海眾林專注于將*的技術(shù)和設(shè)備引進(jìn)并應(yīng)用于國內(nèi)的食品、制藥以及包裝行業(yè)。為客戶提供高品質(zhì)的產(chǎn)品以及專業(yè)的解決方案,是廣大食品和制藥企業(yè)值得信賴的合作伙伴。 

 

本報(bào)道出自上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司,轉(zhuǎn)載需注明出處

 


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