少妇无码精品12P_99久久精品国产免费看_色.www_国产黄a三级三级三级看三级黑人_亚洲AⅤ无码一区二区波多野_久久123

行業產品

  • 行業產品

上海眾林機電設備有限公司


當前位置:上海眾林機電設備有限公司>技術文章>無菌藥企新GMP認證通過率低? 無損檢漏亟待啟用

經營模式:代理商

商鋪產品:98條

所在地區:上海上海市

聯系人:上海眾林 (經理 )

技術文章

無菌藥企新GMP認證通過率低? 無損檢漏亟待啟用

閱讀:741發布時間:2013-3-8

   

衛生部下屬《健康報》近日報道,截至今年1月,全國1319家無菌藥品生產企業,通過新版GMP認證的僅有176家,通過率為13.3%。而國家食品*(國家*)曾在去年12月召開的新版GMP推進工作現場會上發布數據稱,大約有23%的無菌藥品生產企業計劃在2012年年底前通過認證。由此可見目前無菌藥品生產企業通過新版GMP認證歷程并不盡如人意,無菌藥品生產任重而道遠。

按規定,血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產企業應于20131231日前通過認證,否則將一律停產。國家*資料顯示,去年1213日,國家*局長尹力在現場會上曾強調,堅持標準不降低,“全國各地都是一樣的標準,一樣的要求和一樣的尺度。”

細讀新版GMP第十三章無菌藥品的zui終處理中第七十七條:無菌藥品包裝容器的密封性應當經過驗證,避免產品遭受污染。而針對熔封容器(例如玻璃安瓿或塑料安瓿)中規定:相關單位應當做的檢漏測試,其他包裝容器的密封性應當做抽樣檢查。由此可見標準的嚴格,也可以想象為什么中國藥企特別是無菌藥品生產企業要拿下新GMP這只“攔路虎”可謂困難重重。

目前,大部分企業還是采用傳統的“水檢法”,采用負壓式的檢漏技術。這種檢測技術在進行測試時,遇到泄漏包裝會將污染帶進產品里,使無菌變“有菌”,而且這種破壞式的測試方法受主觀影響,檢測精度也不盡如人意:只有大于50微米的漏孔才能被檢測出來。

眾林機電無損密封測試儀VeriPac455

而上海眾林的無損密封測試儀VeriPac455的核心技術是基于FDA制定的關于保證完整性測試的標準:ASTM真空衰減測試方法(F2338-09)。VeriPac455是一個為空/滿的注射器、填充液體/凍干粉的小瓶以及其他含有液體的包裝(無論柔軟還是堅硬的)提供高精度無損檢測的系統。測試上述類型的產品要求別的靈敏度、可重復性和準確性。而VeriPac455都能進行檢測——這主要源于無損密封測試儀VeriPac455*的技術:雙真空傳感器技術能夠提供更高的測試靈敏度,產品的可重復性以及可靠的測試結果。無損密封測試儀VeriPac455因為對包裝無破壞性,因此不會污染無菌藥品;而且不需要樣品制備,因此能夠配套到生產過程中的任一環節進行測試,同時大大節約測試成本。VeriPac455能夠檢測到漏率為0.05ccm的漏孔。測試結果表明不僅優于“水檢法”,而且比染色測試更好、更可靠。

 

無損密封測試儀E-Scan 625

此外,上海眾林還引入PTI配備另一項無損測試技術——高壓放電法(HVLD)的儀器:密封儀E-Scan 625無損密封測試儀E-Scan 625是一種離線檢測的實驗儀器,它利用HVLD泄漏檢測技術通過對個別樣品檢查來了解密閉容器的完整性。HVLD對于容器的測試是*無損、非侵入式、非接觸式的,無需樣品制備。HVLD廣泛用于以液體為基礎的產品,和蛋白質的產品。測試不同類型的藥品包裝(預充式注射器,填充液體瓶,吹塑填充密封容器,液體填充袋)。HVLD測試方法通過掃描產品來檢測小孔,微小的裂痕和不合格密封以確保產品的密封完整性。 HVLD已被證明是一個高度敏感的泄漏測試方法。它可以用來測試不同類型的藥品包裝(預充式注射器,填充液體瓶,吹塑填充密封容器,液體填充袋)。無損密封測試儀E-Scan 625可以檢測到小至1μm的微孔。同樣的,無損、非侵入式、無需樣品制備,具備一切產品具備的特性:快速的率,因此是無菌藥品zui終處理*的測試儀器。

作為氣調包裝技術的*,上海眾林專注于將*的技術和設備引進并應用于國內的食品、制藥以及包裝行業。為客戶提供高品質的產品以及專業的解決方案,是廣大食品和制藥企業值得信賴的合作伙伴。 

 

本報道出自上海眾林機電設備有限公司,轉載需注明出處

 


儀表網 設計制作,未經允許翻錄必究 .? ? ? Copyright(C)?2021 http://m.hommme.cn,All rights reserved.

以上信息由企業自行提供,信息內容的真實性、準確性和合法性由相關企業負責,儀表網對此不承擔任何保證責任。 溫馨提示:為規避購買風險,建議您在購買產品前務必確認供應商資質及產品質量。

會員登錄

×

請輸入賬號

請輸入密碼

=

請輸驗證碼

收藏該商鋪

登錄 后再收藏

提示

您的留言已提交成功!我們將在第一時間回復您~
主站蜘蛛池模板: 日本人亚洲人jjzzjjz | 久久精品亚洲热 | 狂猛欧美激情性xxxx在线观看 | 开心五月激情综合婷婷 | 狠狠色婷婷久久一区二区三区91 | 性少妇无码播放 | www.成人在线 | 成人偷拍片视频在线观看 | 中午字幕无线码一区2020 | 蜜桃视频网站在线观看 | 少妇无力反抗慢慢张开双腿 | 日韩午夜高清 | 国产一区二区视频免费 | 国产精品原创巨作av色鲁 | 日韩欧美资源 | 亚洲国产日韩a综合在线 | 天堂在线www资源在线 | 国产成人无精品久久久久国语 | tube麻豆 | 亚洲最新免费视频 | 在线aⅴ免费 | 国产精品自产拍在线观看55 | 阿公抱着我边摸边吃奶视频 | 亚洲日韩欧美一区久久久久我 | 日日嗨av一区二区三区四区 | 国产亚洲精品资源在线26u91 | 亚洲人成无码网站在线观看 | 久久亚洲aⅴ永久无码精品 精品久久久久久久久久ntr影视 | 欧美日韩在线播放 | 国产一级一片免费播放 | 乱亲女h秽乱长久久久 | 成人一区二区三区久久精品嫩草 | 丁香五月欧美成人 | 国产一区国产二区在线观看 | 在线欧美鲁香蕉94色 | 亚洲日韩欧美一区久久久久我 | 久久一区二区三区精华液介绍 | 麻豆视频入口 | 林雅诗三级无删减在线观看 | 免费无码成人AV片在线在线播放 | 久久久一本精品 |