衛(wèi)生部下屬《健康報》近日報道，截至今年1月，全國1319家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，通過新版GMP認(rèn)證的僅有176家，通過率為13.3%。而國家食品*（國家*）曾在去年12月召開的新版GMP推進工作現(xiàn)場會上發(fā)布數(shù)據(jù)稱，大約有23%的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)計劃在2012年年底前通過認(rèn)證。由此可見目前無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)通過新版GMP認(rèn)證歷程并不盡如人意，無菌藥品生產(chǎn)任重而道遠。
按規(guī)定，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2013年12月31日前通過認(rèn)證，否則將一律停產(chǎn)。國家*資料顯示，去年12月13日，國家*局長尹力在現(xiàn)場會上曾強調(diào)，堅持標(biāo)準(zhǔn)不降低，“全國各地都是一樣的標(biāo)準(zhǔn)，一樣的要求和一樣的尺度。”
細讀新版GMP第十三章無菌藥品的zui終處理中第七十七條：無菌藥品包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，避免產(chǎn)品遭受污染。而針對熔封容器（例如玻璃安瓿或塑料安瓿）中規(guī)定：相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)做的檢漏測試，其他包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)做抽樣檢查。由此可見標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格，也可以想象為什么中國藥企特別是無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)要拿下新GMP這只“攔路虎”可謂困難重重。
目前，大部分企業(yè)還是采用傳統(tǒng)的“水檢法”，采用負壓式的檢漏技術(shù)。這種檢測技術(shù)在進行測試時，遇到泄漏包裝會將污染帶進產(chǎn)品里，使無菌變“有菌”，而且這種破壞式的測試方法受主觀影響，檢測精度也不盡如人意：只有大于50微米的漏孔才能被檢測出來。
眾林機電無損密封測試儀VeriPac455
而上海眾林的無損密封測試儀VeriPac455的核心技術(shù)是基于FDA制定的關(guān)于保證完整性測試的標(biāo)準(zhǔn)：ASTM真空衰減測試方法（F2338-09）。VeriPac455是一個為空/滿的注射器、填充液體/凍干粉的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅硬的）提供高精度無損檢測的系統(tǒng)。測試上述類型的產(chǎn)品要求別的靈敏度、可重復(fù)性和準(zhǔn)確性。而VeriPac455都能進行檢測——這主要源于無損密封測試儀VeriPac455*的技術(shù)：雙真空傳感器技術(shù)能夠提供更高的測試靈敏度，產(chǎn)品的可重復(fù)性以及可靠的測試結(jié)果。無損密封測試儀VeriPac455因為對包裝無破壞性，因此不會污染無菌藥品；而且不需要樣品制備，因此能夠配套到生產(chǎn)過程中的任一環(huán)節(jié)進行測試，同時大大節(jié)約測試成本。VeriPac455能夠檢測到漏率為0.05ccm的漏孔。測試結(jié)果表明不僅優(yōu)于“水檢法”，而且比染色測試更好、更可靠。
無損密封測試儀E-Scan 625
此外，上海眾林還引入PTI配備另一項無損測試技術(shù)——高壓放電法（HVLD）的儀器：密封儀E-Scan 625。無損密封測試儀E-Scan 625是一種離線檢測的實驗儀器,它利用HVLD泄漏檢測技術(shù)通過對個別樣品檢查來了解密閉容器的完整性。HVLD對于容器的測試是*無損、非侵入式、非接觸式的，無需樣品制備。HVLD廣泛用于以液體為基礎(chǔ)的產(chǎn)品，和蛋白質(zhì)的產(chǎn)品。測試不同類型的藥品包裝（預(yù)充式注射器，填充液體瓶，吹塑填充密封容器，液體填充袋）。HVLD測試方法通過掃描產(chǎn)品來檢測小孔，微小的裂痕和不合格密封以確保產(chǎn)品的密封完整性。 HVLD已被證明是一個高度敏感的泄漏測試方法。它可以用來測試不同類型的藥品包裝（預(yù)充式注射器，填充液體瓶，吹塑填充密封容器，液體填充袋）。無損密封測試儀E-Scan 625可以檢測到小至1μm的微孔。同樣的，無損、非侵入式、無需樣品制備，具備一切產(chǎn)品具備的特性：快速的率，因此是無菌藥品zui終處理*的測試儀器。
作為氣調(diào)包裝技術(shù)的*，上海眾林專注于將*的技術(shù)和設(shè)備引進并應(yīng)用于國內(nèi)的食品、制藥以及包裝行業(yè)。為客戶提供高品質(zhì)的產(chǎn)品以及專業(yè)的解決方案，是廣大食品和制藥企業(yè)值得信賴的合作伙伴。
本報道出自上海眾林機電設(shè)備有限公司，轉(zhuǎn)載需注明出處
