上海眾林機(jī)電設(shè)備有限公司
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閱讀:2852發(fā)布時(shí)間:2013-3-8
導(dǎo)語(yǔ):新版GMP實(shí)施大限越來(lái)越近,而眾藥企在無(wú)菌藥品zui終處理這一環(huán)節(jié)上遭遇難題——“傳統(tǒng)水檢法”似乎成為了各廠家通過(guò)驗(yàn)證的絆腳石,中國(guó)無(wú)菌藥品處理zui終處理環(huán)節(jié)在很大程度上有助于通過(guò)新GMP認(rèn)證,無(wú)損檢漏勢(shì)在必行。
2010年GMP無(wú)菌藥品附錄1第十三章第七十七條規(guī)定:無(wú)菌藥品包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證,避免產(chǎn)品遭受污染。溶封的產(chǎn)品(如玻璃安瓿或塑料安瓿)應(yīng)當(dāng)作的檢漏實(shí)驗(yàn),其它包裝容器的密封性應(yīng)當(dāng)根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行抽樣檢查。
前段時(shí)間《健康報(bào)》中相關(guān)數(shù)據(jù)顯示:全國(guó)1319家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè),通過(guò)新版GMP認(rèn)證的僅有176家,通過(guò)率為13.3%(截至2013年1月)。而且新版GMP實(shí)施大限越來(lái)越近,而眾藥企在無(wú)菌藥品zui終處理這一環(huán)節(jié)上遭遇難題——“傳統(tǒng)水檢法”似乎成為了各廠家通過(guò)驗(yàn)證的絆腳石,面對(duì)這兩道門(mén)檻,無(wú)菌藥品檢漏是否有新方?無(wú)損檢漏是否可行?下面,我們來(lái)逐一分析。
西林瓶軋蓋質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析:
據(jù)GMP指南中解析,無(wú)菌產(chǎn)品的容器密封系統(tǒng)應(yīng)能防止微生物侵入,膠塞與西林瓶的密封部位主要是西林瓶的瓶口內(nèi)測(cè)和膠塞開(kāi)口上方的側(cè)面進(jìn)行匹配密封,當(dāng)壓塞不到位或膠塞與西林瓶與西林瓶的尺寸不匹配或有其他缺陷時(shí),產(chǎn)品的密封性就得不到保證,另外軋蓋時(shí),如果膠塞和鋁蓋產(chǎn)生相對(duì)位移,產(chǎn)品的密封性也得不到保證。在這種情況下,產(chǎn)品就有微生物的風(fēng)險(xiǎn)。
在過(guò)去GMP檢查過(guò)程中,發(fā)現(xiàn)有些企業(yè)壓塞不到位的產(chǎn)品重新壓塞后當(dāng)做合格產(chǎn)品混入正常產(chǎn)品,忽略了微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。由于設(shè)備適用性差,容器及密封件的缺陷,傳輸裝置(膠塞,瓶在軌道上的運(yùn)輸)功能性缺陷也會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題,故西林瓶軋蓋后應(yīng)當(dāng)抽樣檢查其密封完整性。
密封完整性檢查GMP指南:
指南中提到,、zui直接的方法是逐瓶測(cè)試容器的密封完整性,但限于目前工業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀和成本較高的原因,現(xiàn)階段,大多數(shù)廠家還是采用舊GMP中提到的三種傳統(tǒng)檢漏方法,分別是:
1.微生物實(shí)驗(yàn)法
2.亞甲基藍(lán)溶液法
3.高壓放電法
然而,以上三種傳統(tǒng)檢測(cè)方法各有缺陷:
微生物驗(yàn)證法:靈敏度不高,抽檢的效率低;
亞甲基藍(lán)溶液驗(yàn)證法:破壞行檢漏,靈敏度不高,檢測(cè)泄漏孔徑精度低,檢漏結(jié)果易產(chǎn)生假陽(yáng)性;
高壓放電法:只能檢測(cè)導(dǎo)電能力大于(5uS/cm的溶液),有一定的局限性。
隨著國(guó)家對(duì)藥品安全的逐步重視,真正做到無(wú)損檢測(cè)的真空衰減法逐漸進(jìn)入質(zhì)檢部門(mén)的考慮范疇,而*符合美國(guó)FDA要求,采用ASTM2338-09標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)法的密閉容器完整性測(cè)試儀Veripac455則能*無(wú)菌藥企的要求:高精度、無(wú)損、無(wú)污染、別的可重復(fù)性和再現(xiàn)性以及*率···
那么,上海眾林的密閉容器完整性測(cè)試儀Veripac455是如何做到在密閉的容器中進(jìn)行無(wú)損檢漏的呢?答案就在其測(cè)試技術(shù)上。密閉容器完整性測(cè)試儀VeriPac455連接到一個(gè)特別設(shè)計(jì)用來(lái)容納需要被測(cè)試的包裝的測(cè)試腔。包裝被置于要被抽真空的實(shí)驗(yàn)腔內(nèi)。雙傳感器技術(shù)不僅用來(lái)監(jiān)測(cè)真空度同樣也監(jiān)測(cè)預(yù)定測(cè)試時(shí)間段中的真空變化。真空和真空差壓的變化暗示了當(dāng)前包裝中存在泄漏和缺陷。一項(xiàng)測(cè)試的靈敏度取決于傳感器的靈敏度、包裝的形式、包裝測(cè)試時(shí)的夾具以及測(cè)試中的關(guān)鍵參數(shù):時(shí)間和壓力。
密閉容器完整性測(cè)試儀Veripac455
密閉容器完整性測(cè)試儀Veripac455可以設(shè)置成人工或自動(dòng)操作。這種檢測(cè)方式適合實(shí)驗(yàn)室離線操作和質(zhì)保/質(zhì)檢部門(mén)數(shù)據(jù)過(guò)程控制。整個(gè)過(guò)程僅僅用時(shí)幾秒鐘,測(cè)試結(jié)果非常客觀,而且測(cè)試對(duì)產(chǎn)品和包裝是無(wú)損的。因此在空/滿(mǎn)的注射器、填充液體/凍干粉的小瓶以及其他含有液體的包裝(無(wú)論柔軟還是堅(jiān)硬的)上應(yīng)用相當(dāng)廣泛,是制藥行業(yè)包裝材料檢漏尤其是無(wú)菌藥包裝zui合適、zui能降低產(chǎn)品包裝密封性質(zhì)量的*選擇。
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