少妇无码精品12P_99久久精品国产免费看_色.www_国产黄a三级三级三级看三级黑人_亚洲AⅤ无码一区二区波多野_久久123

行業產品

  • 行業產品

上海眾林機電設備有限公司


當前位置:上海眾林機電設備有限公司>技術文章>新版GMP促使藥企加強藥質量風險管理

經營模式:代理商

商鋪產品:98條

所在地區:上海上海市

聯系人:上海眾林 (經理 )

技術文章

新版GMP促使藥企加強藥質量風險管理

閱讀:564發布時間:2013-5-2

 

     隨著新版GMP的全國大力執行,我國的制藥企業都需要嚴格實施新標準。新標準無論是對設備、設備條件,還是管理制度方面,都提出了高的要求,加大了安全風險控制力度。

   實際在這方面更早就有了好的*,早在2005119日,人用注冊技術要求協調會議(ICH)就發布了質量風險管理(ICH-Q9)指南。如今美國、歐盟和WHO都已將推進醫藥質量風險管理系統化作為 醫藥質量管理體系的一項重要工作來開展。

      新版GMP對醫藥質量風險控制的地方很多,上海眾林機電設備有限公司作為無損密封測試儀*,今天主要來分析新版GMP中對 醫藥包裝完整性密封驗證的事項。

     

新版GMP229條,物料的放行應當至少符合以下要求:


(一)物料的質量評價內容應當至少包括生產商的檢驗報告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結果。


新版GMP  第十三章無菌藥的zui終處理第七十七條:無菌藥包裝容器的密封性應當經過驗證,避免產品遭受污染。針對熔封容器(例如玻璃安瓿或塑料安瓿)中的規定相關單位應當做的檢漏測試,其他包裝容器的密封性應當做抽樣檢查。

 

     專門針對密封測試環節,上海眾林的無損密封測試儀采用真空衰減法原理,極大滿足了無菌藥企的驗證要求,幾秒鐘便可拿到的數據,而且是無損、無污染的。為企業節省人力財力,是藥企長遠發展的。

     在新版GMP標準中,包裝密封性的檢查情況包括:需要進行物料包裝完整性和密封性的檢查情況;另外增加物料包裝完整性檢查應該沒有問題。通過使用密封測試儀檢查內外包裝的密封性,人員當然要被*的,資質其實就是要這個人員必須 要有必要的理論知識,并經過與物料放行的有關培訓,其中評價包括生產商的檢驗報告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結果的能力就行了。

     醫藥 的質量風險管理被新版GMP規范成了 醫藥生產管理的首要工作,所有的操作規程、文件記錄及規定的制定依據都是質量風險管理。正是因為GMP相關的一切工作都是圍繞質量風險展開的,使得我們面對這個系統的工作體系無從下手。按照新GMP要求, 醫藥生命周期的各個階段都需要進行質量風險管理。尤其是無菌藥企2013年底要求全部通過相關驗證,更需加快進度。

 

相關閱讀:

無菌藥的zui終處理 包裝密封完整性測試

無菌藥企新GMP認證補缺攻堅新手段——無損密封測試儀

細節決定新版GMP執行的成敗


儀表網 設計制作,未經允許翻錄必究 .? ? ? Copyright(C)?2021 http://m.hommme.cn,All rights reserved.

以上信息由企業自行提供,信息內容的真實性、準確性和合法性由相關企業負責,儀表網對此不承擔任何保證責任。 溫馨提示:為規避購買風險,建議您在購買產品前務必確認供應商資質及產品質量。

會員登錄

×

請輸入賬號

請輸入密碼

=

請輸驗證碼

收藏該商鋪

登錄 后再收藏

提示

您的留言已提交成功!我們將在第一時間回復您~
主站蜘蛛池模板: 中国老妇女50xxxxhd | 在线一级 | 人摸人人人澡人人超碰手机版 | 无码少妇一区二区三区 | 天天综合网网欲色 | 国产成人无精品久久久久国语 | 欧美日韩亚洲中文字幕一区二区三区 | 国产秋霞理论久久久 | 国内毛片毛片毛片毛片毛片 | 亚洲av无码久久寂寞少妇 | 日韩一区二区三区高清免费看看 | 国产色产综合色产在线观看视频 | 嫩草av91 | 国产色爽女 | 久久精品在线 | 亚洲人成影视在线观看 | 国产农村女人一级毛片了 | 精品一区精品二区 | 国产精品免费一区二区三区观看 | 国产传媒第一页 | 国产精品成| 国产成人久久综合一区 | 一区二区三区AV波多野结衣 | 毛茸茸xxxxx| 一牛蜜桃色香阁aⅴ | 99久久综合狠狠综合 | 欧美亚洲精品一区二区在线观看 | 亚洲欧洲自拍拍偷无码 | 一级特黄视频 | 国产精品色婷婷99久久精品 | 久久久www免费人成—看片 | 欧美182国产在线视频 | 毛茸茸xxxx免费视频 | 乱码一区二区三区四区 | 第一区视频 | 国产欧美一区二区三区国产幕精品 | 午煮香蕉小辣椒 | 中文字幕乱人伦视频在线 | 8x福利第一导航 | 国产精品三级在线观看无码 | 中国XXXXXL19免费视频 |