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新版GMP促使藥企加強藥質量風險管理

閱讀:566發布時間:2013-5-2

 

     隨著新版GMP的全國大力執行,我國的制藥企業都需要嚴格實施新標準。新標準無論是對設備、設備條件,還是管理制度方面,都提出了高的要求,加大了安全風險控制力度。

   實際在這方面更早就有了好的*,早在2005119日,人用注冊技術要求協調會議(ICH)就發布了質量風險管理(ICH-Q9)指南。如今美國、歐盟和WHO都已將推進醫藥質量風險管理系統化作為 醫藥質量管理體系的一項重要工作來開展。

      新版GMP對醫藥質量風險控制的地方很多,上海眾林機電設備有限公司作為無損密封測試儀*,今天主要來分析新版GMP中對 醫藥包裝完整性密封驗證的事項。

     

新版GMP229條,物料的放行應當至少符合以下要求:


(一)物料的質量評價內容應當至少包括生產商的檢驗報告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結果。


新版GMP  第十三章無菌藥的zui終處理第七十七條:無菌藥包裝容器的密封性應當經過驗證,避免產品遭受污染。針對熔封容器(例如玻璃安瓿或塑料安瓿)中的規定相關單位應當做的檢漏測試,其他包裝容器的密封性應當做抽樣檢查。

 

     專門針對密封測試環節,上海眾林的無損密封測試儀采用真空衰減法原理,極大滿足了無菌藥企的驗證要求,幾秒鐘便可拿到的數據,而且是無損、無污染的。為企業節省人力財力,是藥企長遠發展的。

     在新版GMP標準中,包裝密封性的檢查情況包括:需要進行物料包裝完整性和密封性的檢查情況;另外增加物料包裝完整性檢查應該沒有問題。通過使用密封測試儀檢查內外包裝的密封性,人員當然要被*的,資質其實就是要這個人員必須 要有必要的理論知識,并經過與物料放行的有關培訓,其中評價包括生產商的檢驗報告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結果的能力就行了。

     醫藥 的質量風險管理被新版GMP規范成了 醫藥生產管理的首要工作,所有的操作規程、文件記錄及規定的制定依據都是質量風險管理。正是因為GMP相關的一切工作都是圍繞質量風險展開的,使得我們面對這個系統的工作體系無從下手。按照新GMP要求, 醫藥生命周期的各個階段都需要進行質量風險管理。尤其是無菌藥企2013年底要求全部通過相關驗證,更需加快進度。

 

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