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SGS公司宣布其生物制藥供應鏈測試實驗室配備FMS檢測系統

閱讀:230發布時間:2016-3-1

SGS生命科學服務,是生物制藥分析與生化分析的解決方案提供商,近日宣布其在加拿大米西索加的工廠已經安裝了美國LighthouseFMS檢測設備并正式生效,該設備利用頻率調制光譜(FMS)檢測生物制藥容器密閉性系統的頂空氧含量。

FMS測試系統現在形成為SGS全面包裝和容器測試服務的一份子,比起傳統方法擁有更多優勢,傳統方法利用染料進入生物制藥包裝內檢測是否破損,而FMS測試系統則是無損檢測,降低分析時的變化性,同時為進一步測試保留了有價值的產品。氧氣檢測是一種更為敏感的測試方法,在小于十微米的漏孔上也是可再生的,因此染料法測試方法備受限制。

SGS加拿大生命科學服務業務的副總裁Michael Lindsay評價道:“通過投資這些新增服務,我們有能力為客戶提供更快速、更準確的結果,保障了附加值高的生物制藥產品供應鏈的完整性。作為一家企業,SGS致力于投資新技術,這些技術不僅直接有益于我們的客戶,同時保障患者整體安全。

【關于FMS

作為美國藥典<1207>*的檢測方式,激光檢測技術應用很廣,尤其應用于制藥領域,進行無損殘氧分析、無損真空度測試、容器密封完整性測試,產品穩定性研究,貨架期研究,滲透性研究等。

其中頂空氧測試原理是,通過激光吸收技術檢測密封容器頂空氧氣濃度,近紅外激光產生的光線被調整至與氧分子的內部吸收頻率相匹配,并穿過產品上方頂空區域內的容器。被吸收的激光量與頂空中的氧氣濃度成比例。采用這種無損測定方法可快速而全面地分析產品。激光檢測系統用于在線工藝監測和實驗室應用。系統可被安裝在手推車上,在不同的灌裝線之間滾動,進行在線工藝監測和故障排查活動,或者也可將該系統*地置于實驗室中,進行產品開發、出廠試驗和質量控制調查。

LighthouseFMS系列產品可以幫助制藥行業的氧敏感類液體產品進行過程氧控制,也可以幫助制藥行業的真空包裝凍干品或充氮包裝凍干品的泄漏檢測。既適用于生產部門使用,也可以用于研發實驗室使用。真正滿足了不同產品、不同部門的特定應用需求。

【關于SGS

SGS是世界的集檢驗、驗證、測試和認證于一身的公司。SGS被認為是質量和誠信的性基準。擁有超過80,000員工,SGS在范圍內運行超過1,650家辦公地和實驗室網絡

【關于Lighthouse

美國Lighthouse--激光法測試專家,由James Veale博士成立于1995年,致力研究開發*激光檢漏技術,利用激光射線原理無損測漏和無損頂空氣體分析,主要包含頂空氧、水分&壓力、二氧化碳測試。Lighthouse技術獲得美國食藥監FDA的資助、肯定及*, 現如今,*已有近四百套Lighthouse激光測試系統被使用。

【關于上海眾林】

上海眾林現已引進多種檢漏方案,包括美國PTI真空衰減無損檢漏、超聲波原理無損檢漏、德國WITT二氧化碳示蹤在線/離線無損檢漏等,現又引進美國Lighthouse激光檢漏技術,將無損快速檢漏貫徹到底。滿足各行業檢漏需求,不拘泥各包裝形式,幫助企業解決包裝密封性難題。


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