眾林機電將出席lifepack技術交流會
閱讀：929發布時間：2014-3-14
2014年2月*審議通過了《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》，即將頒布實施。修訂草案調整了醫療器械的定義和分類規則，新增了對醫療器械生產環節質量監管和風險監控的措施；新增了醫療器械不良事件監測、追溯、召回等制度；新增了在用醫療器械監管相關規定；加大了違法行為的懲處力度等。《條例(修訂草案)》的順利通過，對于全面推進依法行政，完善食品藥品監管法律體系，保證醫療器械安全、有效，維護人體健康和生命安全，實現政府治理和社會自我調節的良性互動具有重要意義。
早在2012年國家食品*便對醫療器械產品的嚴格監管出了明確的通知，“自2012年4月1日起，未取得該類產品醫療器械注冊證書，以及相應生產、經營資質證書的，不得生產和經營該類產品。違反醫療器械監督管理有關規定生產、經營該類產品的，一律按照《醫療器械監督管理條例》等有關規定嚴肅查處。”其間隱形眼鏡(含軟性、硬性*)及其護理液等產品均納入了第三類醫療器械產品，均需嚴格遵守醫療器械監管的各項條例規則。
2014年是食品藥品監管機構打基礎謀發展的關鍵一年，對醫療器械監管工作而言，將是制度建設年、能力建設年。隨著食品藥品監管體制機制改革的深入，醫療器械監管體制法制建設取得重要進展。
為更好地推行實施國家醫療器械各項管理條例，需各界的共同努力，上海眾林機電設備有限公司一直為醫療器械包裝檢漏環節提供系統解決方案。眾林機電的包裝檢漏設備及技術在醫療器械行業有著重要意義，應用包括：密封質量檢漏、包裝完整性測試、微漏檢測、袋裝檢漏、泡罩包裝檢漏、瓶/容器檢漏等。眾林密封測試儀采用非破壞性檢漏技術，符合ASTMF23380-09真空衰減法檢漏的測試方法，ASTMF3004-13超聲波密封檢漏測試方法及FDA標準。
上海眾林機電設備有限公司將于2014年5月6-7日作為參展商出席LifePack論壇醫療包裝技術交流會。將在會議上與業界同行及醫療包裝專業人士共同探討包裝分析檢漏新應用，及醫療包裝行業新動態。上海眾林機電設備有限公司的展臺號是：15號，Ballroom2&3
LifePack論壇是個年度活動，致力于連結醫療包裝專業人員，提供當今技術資訊，并展示所有材料、儀器及服務，讓與會者能方便地在同一個地點獲得新知。論壇會議上，眾林機電將向用戶展示世界的醫療包裝密封完整性測試儀器和無損密封檢漏技術。
醫療器械產品的檢漏要求非常嚴格，泄漏會使微生物和空氣中的病毒進入包裝內，這可能會導致產品的污染和變質。醫療器械是特殊產品，無菌醫療器械則更為特殊。因此，需要有更多的質量體系標準對產品標準加以輔助。產品檢驗符合產品標準，不能*確定產品具有安全保證。只有在對影響產品質量的各環節進行控制和驗證，才能保證產品的質量。
醫療器械滅菌包裝是當前醫用包裝使用較為廣泛的形式之一，密封性是確保其內部無菌狀態的的重要條件。企業應對包裝整體的完好性進行檢測，排查已存的泄漏點，消除泄漏隱患。眾林機電期待LifePack論壇與*們同共探討醫療包裝密封完整性測試技術；希望能與醫療行業企事業單位進行更為廣泛的交流與合作。
LifePack論壇
主題：醫療包裝論壇
時間：2014.5.6-5.7
地點：蘇州萬豪酒店
展位：15號，Ballroom2&3
