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滬鼎生物|教你一招快速分辨對照品和標準品!

時間:2022-5-23閱讀:532
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對照品:是用來鑒別和檢查及含量測定、修正檢定儀器性能的標準物質。


標準品:其實就是用于生物檢定、抗生素或者生物類藥品中含量的標準物質,用效價單位“u"表示。


國家制定藥品對照品、標準品系列主要用于鑒別藥品標準中含量檢測、雜質和有關物質檢查等,它是國家藥品標準重要的組成元素。而國家藥品物質標準是國家藥品標準的重要基礎,用來檢查藥品質量的一種量具,是測量藥品質量的根本。是修正測試儀器與方法的物質標準;能確定藥品真偽及其質量優劣。


我國目前已經確定的國家藥物標準物質有1242種,其中中藥化學對照品288種,對照藥材400種,二者占總數一半以上,國家標準品和生物參考品系列主要功能是鑒別、檢查含量(效價)測定的標準物質,生產設備和標定應符合“生物制品國家標準物質設備和標定規程"要求。


文獻中常常將標準品和對照品2種概念混淆,認為對照品就是標準品,造成概念混淆的原因是因為有的藥品既有對照品又有標準品,例如,用微生物法測定頭孢克羅效價時,用頭孢克羅標準品,而用HPLC或UV法測定時,則用對照品;當用作熔點校準物質時,用熔點標準品,測定含量時,用對照品。這樣的情況下同一種物質就會存在有標準品和對照品的情況,但它們的規格、標定方法及用途是不同的。


在現實中存在著藥物標準品和對照品的混用,即將對照品或標準品用于不是其標定方法含量。盡管同一批對照品不同標定的含量有較好的相關性,但并不*相同,差別有時會很大。


存在混用的原因有如下幾點:

1. 日常科研中極難找到相應的對照品;


2. 衛生部提供的對照品使用說明書不夠詳盡,大多無對照品質量要求及標定方法;


3. 對對照品或標準品的正確使用缺乏認識;


4. 中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題,如常將含量測定用的標準品或對照品用于溶出度檢查,而含量測定方法與溶出度分析方法又不同,故極易引起混亂。


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