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山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司
中級(jí)會(huì)員 | 第5年

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醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀
醫(yī)療器械檢測(cè)儀器
瓶類(lèi)檢測(cè)儀器
塑料包裝檢測(cè)儀器
膠粘劑類(lèi)檢測(cè)儀器
紙張紙板檢測(cè)儀器
醫(yī)藥包裝
口罩防護(hù)服檢測(cè)儀器
液壓通透裝置
質(zhì)構(gòu)分析儀
密封性測(cè)試儀
金屬線(xiàn)材反復(fù)彎曲測(cè)試儀
注射器測(cè)試儀

ISO 11607無(wú)菌醫(yī)療器械包裝泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試

時(shí)間:2023/6/19閱讀:1201
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包裝完整性是醫(yī)療器械產(chǎn)品穩(wěn)定性的重要指標(biāo)之一,也是無(wú)菌驗(yàn)證的重要組成部分。無(wú)菌產(chǎn)品應(yīng)確保成品在有效期內(nèi)包裝完整,以有效阻隔微生物的侵入,確保產(chǎn)品無(wú)外源菌體污染。


無(wú)菌醫(yī)療器械的包裝性能測(cè)試:



分類(lèi)

項(xiàng)目名稱(chēng)

標(biāo)準(zhǔn)

包裝完整性測(cè)試

目力檢測(cè)

ASTM F1886,YY/T 0681.11


染料滲漏

ASTM F1929,YY/T 0681.4


真空泄露

ASTM D3078


氣泡試驗(yàn)

ASTM F2096,YY/T 0681.5




包裝強(qiáng)度檢測(cè)

密封強(qiáng)度(封口剝離)

ASTM F88/F88M,YY/T 0681.2


爆破試驗(yàn)/蠕變?cè)囼?yàn)

ASTM F1140/F1140M,YY/T 0681.3




微生物屏障特性

微生物屏障試驗(yàn)

 DIN 58953-6,消毒技術(shù)規(guī)范2.1.7.5.2




包裝穩(wěn)定性試驗(yàn)

加速老化

ISO 11607,ASTM F1980,YY/T 0681.1


模擬運(yùn)輸

ASTM D4169


環(huán)氧乙烷殘留水平測(cè)定

 ISO 10993-7

包裝強(qiáng)度檢測(cè)密封強(qiáng)度測(cè)試推薦:LT-03A泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀

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    泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀專(zhuān)業(yè)適用于各種熱封、粘接工藝形成的軟、硬金屬、塑料包裝件、無(wú)菌包裝件等各封邊的封口強(qiáng)度、蠕變、熱封質(zhì)量、以及整袋脹破壓力、密封泄漏性能的量化測(cè)定,各種塑料防盜瓶蓋密封性能、醫(yī)用濕化瓶、金屬桶及封蓋的量化測(cè)定,各種軟管整體密封性能、耐壓強(qiáng)度、帽體連接強(qiáng)度、脫扣強(qiáng)度、熱封邊封口強(qiáng)度、扎接強(qiáng)度等指標(biāo)的量化測(cè)定;同時(shí)也可對(duì)軟包裝袋所使用材料的抗壓強(qiáng)度、耐破強(qiáng)度等指標(biāo),瓶蓋扭力密封指標(biāo)、瓶蓋連接脫扣強(qiáng)度、材料的應(yīng)力強(qiáng)度、以及整個(gè)瓶體密封性、抗壓性、耐破性等指標(biāo)進(jìn)行評(píng)估分析。

測(cè)試過(guò)程:

1.根據(jù)不同規(guī)格的產(chǎn)品完成不同的測(cè)試項(xiàng)目選擇合適的夾具,如三邊封測(cè)試夾具、四邊封測(cè)試夾具、粗大氣泡夾具、約束板測(cè)試夾具等

2.按步驟連接氣管;

3.打開(kāi)設(shè)備主機(jī)選擇測(cè)試模式為保壓模式,設(shè)定需要的保壓壓力和保壓時(shí)間;

4. 觀(guān)察保壓時(shí)間內(nèi)試樣封口處是否有泄漏;


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