elisa分析檢測試劑盒測定的陽性判斷值, 通常是將大量陰性和陽性人群的測定數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析后確定的, 其確定依據(jù)為判斷結(jié)果的假陽性和假陰性率。在陽性判斷值周圍一定范圍內(nèi)之外的測定結(jié)果可歸為可疑, 亦即ELISA 測定的“灰區(qū)”。“灰區(qū)”的大小可用統(tǒng)計學(xué)方法確定。測定結(jié)果處于“灰區(qū)”的樣本, 可通過確認(rèn)試驗或追蹤檢測來確定到底是陽性還是陰性ELISA“灰區(qū)”是把定量分析的正常值范圍引入定性分析而建立的概念。
現(xiàn)分析如下。
1 方法學(xué)的影響：
測定模式包括以下幾種: 雙抗體夾心法、間接法、雙抗原夾心法、IgM 抗體捕捉法、競爭抑制法, 其中競爭抑制法因受操作時差所引起的gong平競爭等因素的影響, 結(jié)果重復(fù)性較差, 質(zhì)量較難控制。
2 試劑因素：
試劑的選擇 免疫檢測的原理均基于抗原抗體反應(yīng)。由于該反應(yīng)過程受多種因素的影響, 如普遍存在基質(zhì)效應(yīng)、交叉反應(yīng)等, 因而檢測結(jié)果難以溯源, 不同方法、不同試劑之間甚至同一試劑不同批號間結(jié)果均缺乏可比性。試劑質(zhì)量在很大程度上決定了檢測的水平, 因此在引入新項目之前必須對試劑進行嚴(yán)格的評估。試劑的評估有以下幾個步驟: (1) 確定開展該項目的必要性; (2) 了解該項目現(xiàn)有的檢測方法和原理; (3) 在了解試劑的組成基礎(chǔ)上選擇多家試劑盒進行比較,判斷標(biāo)準(zhǔn)參考方法或參考物質(zhì), 其次為臨床的滿意度及機構(gòu)的報告如各級室間質(zhì)量評價、CDC 報告等; (4) 定期對檢測結(jié)果進行追蹤反饋直至*終認(rèn)可該試劑。
3 樣本因素：
標(biāo)本干擾因素包括內(nèi)源性干擾因素和外源性干擾因素,前者包括類風(fēng)濕因子、補體、異嗜性抗體、自身抗體、溶菌酶等, 后者包括標(biāo)本溶血、標(biāo)本被細(xì)菌污染、標(biāo)本貯存時間過長、標(biāo)本凝固不全、冷凍標(biāo)本的反復(fù)凍融等。其中外源性干擾因素是我們在檢測過程中可以避免也是必須避免的因素, 而避免內(nèi)源性因素的干擾則主要通過選擇合適的試劑盒。在臨床中遇到少見的疑難病例時應(yīng)當(dāng)考慮到內(nèi)源性干擾因素的存在。