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對照品與標準品內標物區別

時間:2022/7/18閱讀:296
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內標物

能*溶解于樣品中,且不與待測組分發生化學作用;峰位盡可能與待測組分的峰位靠近,但能與待測組分*分開(分離度R1.5)的純物質,就叫做內標物。

對照品:

用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質。對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質,由生產單位采用與制品生產工藝相同的方法制備。對照品應盡可能與制品原液配方一致,穩定性較差的,可加不含對測定有干擾物質的適宜的穩定劑。對照品由國家藥品檢定機構審查認可,其標準應不低于制品的質量標準。

標準品:

用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質,以效價單位(U)表示。品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價測定的標準物質,其制備與標定應符合“生物制品物質制備和標定規程"要求,并由藥品監督管理部門的機構分發。企業工作標準品或參考品必須經品或參考品標化后方能使用。


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