來源：上海眾林機電設備有限公司

    GMP認證掀起了制藥行業的熱議高潮，新版GMP規定了所有藥品生產企業在2015年年底必須通過認證，否則將退出市場。對于無菌藥品生產企業的監督檢查一向更為嚴格，國家*于早已規定自2014年1月1日起，未通過新修訂藥品GMP認證的血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產企業或生產車間一律停止生產。具統計，截至2014年1月份，未完成新版GMP認證的500多家無菌藥品生產企業被要求暫停生產。

    新版GMP為中國藥品質量劃定了更高的"分數線"，GMP認證強力推動制藥工藝技術的革新。GMP是藥品生產與質量管理的基本準則，而驗證是實施GMP的重要內容之一，是GMP發展*的一個重要里程碑，驗證能高度可靠并始終如一地生產出  具有某種預定質量的產品。只有對生產過程進行全面的驗證方能保證始終如一地生產出合格質量標準的藥品，從而減少廢品、降低成本、提益。因此，貫徹落實新GMP要求，科學有效地進行生產過程的驗證工作是企業非常重要的任務之一。

對于在無菌藥品工藝驗證的包裝殘氧量控制，新版GMP有著明確的說明。

根據新版GMP 7.1.2  無菌小容量注射劑驗證工作要點包括：“惰性氣體的純度”，“容器內充入惰性氣體后的殘氧量”。

    根據規定，藥品包裝在充惰性氣體后，需要對包裝內殘氧量進行檢測控制。上海眾林機電設備有限公司緊隨新GMP步伐。主打產品之一殘氧儀為藥企的惰性氣體純度驗證及殘氧量控制，提供zui大的方便。按不同用戶的測試要求，提供的檢測儀器，其中包括，便攜式殘氧儀Oxybaby6.0,多功能氣體分析儀Mapy4.0,臺式殘氧儀PA7.0等。其中Mapy4.0氣體分析儀，能一機實現殘氧檢測、氮氣純度驗證、真空度測試三項功能。對于真空度測試，新版GMP也有明確規定，第十三章無菌藥品的zui終處理 第七十八條：在抽真空狀態下的產品包裝容器，應當在預先確定的適當時間后，檢查其真空度。為回饋廣大用戶的一直的支持與信賴，眾林機電近期推出了Mapy4.0優惠酬賓活動《單個樣品，同時實現真空度+殘氧值，就在2014-----Mapy4.0 *優惠》

    藥品包裝殘氧檢測除了為通過認證檢查，也為產品的質量及藥品貨架期等問題提供保障。氧氣不但對藥品中的醫療成分有一定的破壞作用，例如氧會使藥品中的成分發生氧化，出現異味，甚至還會產生有毒物質，同時氧也是大部分細菌繁殖生長的條件。氧氣是影響絕大多數藥品保質期的主要因素，研究發現通過控制藥瓶內氣體成分的比例可有效延長產品保質期或改善保存質量防止氧化。在藥品罐裝過程，藥瓶內的填充氣體的外逸會轉而引起藥瓶內氧氣比例的增加，加之在灌裝完成時會有少量空氣殘存在包裝中，藥瓶包裝內的實際氣體成分會與預想的有所出入，因此務必作好包裝殘氧量檢測，也成為了通過GMP認證的指標之一。

    我國藥品生產企業數量眾多，藥品生產產能過剩的情況比較突出。以無菌藥品生產企業中的凍干粉針劑為例，僅通過新版GMP認證不到20%的企業，就能供應將近70%的市場需求，這充分說明了我國醫藥工業結構、產能存在的問題。驗證是GMP極其重要的一部分，隨著GMP的深入發展，驗證工作在藥品生產企業廣泛展開，并日趨完善、科學。驗證工作將為提高我國制藥工業的管理水平、保證藥品質量起到不可估量的作用。至2015年年底的認證大限，不到2年的過渡期，2014年必將會成為一個大規模的新版GMP改造啟動年。相關專家指出：就以*版GMP認證的經驗來看，越早順利通過認證的企業，其在銷售招標越占據優勢。 2014年作為一個大規模的新版GMP改造啟動年，相關企業應該吸取前期教訓，在新的一年中，其他藥品生產企業需不斷加強技術改造，爭取早日實現認證。

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