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HPLC-ELSD 助力檢測藥品中溶血磷脂酰乙醇胺和溶血磷脂酰

來源:上海通微分析技術有限公司   2022年06月19日 09:04  

01


背景介紹





一般注射藥品中會添加乳化劑,而常用的乳化劑、蛋黃等中含有溶血磷脂酰乙醇胺(LPE)和溶血磷脂酰(LPC)兩種物質。這兩種物質具有較強的表面活性,其濃度較高時容易引起紅細胞膜破裂,從而引起溶血或細胞壞死現象。因此按照新版《中國藥典》規定,注射液、注射液等注射劑均將其作為影響質量的主要雜質進行質控。

與此同時,在新版《中國藥典》中,要求使用蒸發光散射檢測器對這兩種物質進行檢測。上海通微分析技術有限公司擁有多年蒸發光散射檢測器研發、生產、應用經驗,結合上海通微新一代液相產品Easysep® 系列高效液相色譜儀提出了解決方案。為相關企業的研發、生產、質控等環節貢獻一份力量。

02


應用實例






儀器:
通微EasySep®系列液相色譜系統(配備ELSD檢測器)
色譜柱:
Globalsil, GS-120-5-SIL (4.6 mm ID×250 mm,5μm)
流動相:
A:甲醇-水-冰醋酸-三乙胺=85:15:0.5:0.05;B:正己烷-異丙醇:流動相A=20:48:32,梯度洗脫



03


測試結果







(1)系統適用性譜圖

圖片


系統適應性溶液檢測圖譜


2)對照品譜圖

圖片


對照品檢測圖譜


3)線性擬合

1.溶血磷脂酰乙醇胺

圖片

2.溶血磷脂酰

圖片

4)供試品譜圖

圖片

04


結論





 采用EasySep系列液相色譜系統,可以實現溶血磷脂酰乙醇胺和溶血磷脂酰的檢測,并滿足新版《中國藥典》的要求。 

05


配置列表





推薦儀器配置
通微EasySep 系列液相色譜儀(配梯度泵、自動進樣器、柱溫箱)

通微蒸發光散射檢測器 

Globalsil, GS-120-5-SIL (4.6 mm ID×250 mm,5μm)

通微Unimicro ChromStation色譜工作站

通微公司,于2002年成立于上海張江高科技園區,在國內擁有3家全資子公司,集分析儀器研發、制造、銷售與服務為一體,在新型液相色譜儀器及檢測器,特別是微流電動液相色譜相關領域取得了眾多重大開創性成果。可為您提供包括微流電動液相色譜系統、毛細管電泳儀、液相色譜儀、蒸發光散射檢測器、微型質譜儀和液相色譜柱在內的多種產品及服務。

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