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人elisa定量檢測試劑盒使用過程中易出現的問題

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人elisa定量檢測試劑盒使用過程中易出現的問題
一、新藥研發(fā)過程容易出現的問題
1.1 來源渠道多,不同申請人提供的對照品來源和渠道不統(tǒng)一。
目前,對于*以及其他抗生素,根據上市與否,多數申報品種可以分為以下三類:國外上市國內尚未上市(注冊分類3.1)、在國內已經上市(注冊分類6),國內上市改變劑型(注冊分類5)。
由于國內抗生素的臨床使用特點以及研發(fā)現狀,往往相當多申請人申報同一個產品。對于注冊分類3的品種,由于較難獲得渠道的對照品,其來源渠道一般包括:1、自制對照品;2、原料藥廠家精制提供;3、國外購進;4、直接在原料藥基礎上提高質量要求后進行對照。比如*,多數申請人為自行合成對照品,少數申請人購買USP對照品以及*系統(tǒng)適用性試驗用對照品用于含量測定和有關物質分析。
這些自行合成以及外購對照品由于主藥含量、水分、殘留溶劑、雜質,晶型等均不一致,可能導致其物理化學穩(wěn)定性各不相同,甚至有較大差別,缺乏溯源性以及傳遞性,在實際研究和評價過程中造成相當困難。而且,由于某些對照品可獲得性差,以及申請人在標化過程中可能出現不規(guī)范現象,導致監(jiān)管存在一定困難。
1.2 對照品的選擇
對照品的選擇原則包括物質穩(wěn)定性以及參比物質和測定物質的同質性,正如前文所述:克拉維酸的對照品為克拉維酸鋰,實際被測物為*。用*三水合物制備*對照品而不用一水合物或*制備。但是目前申請人對對照品的選擇、制備和標化重視程度尚不足,造成同一個品種可能具有不同成鹽形式、含不同結晶水,不同晶型的對照品。由于上述不同,某些晶型或者某些成鹽形式的藥物由于其不穩(wěn)定性而不適宜制備成為對照品,但仍然發(fā)現個別申請人選擇了不穩(wěn)定形式作為對照品。
其次,在對照品選擇時應該充分關注不同鹽基、酸根的不同用途。比如*二鈉,由于成鹽的緣故,*與*二鈉的紅外圖譜肯定存在不同。但是某些申請人仍采用*對照品進行紅外鑒別。
人elisa定量檢測試劑盒小鼠溶質載體家族30成員7(SLC30A7)ELISA試劑盒 ,英文名: SLC30A7 ELISA Kit

小鼠溶質載體家族30成員6(SLC30A6)ELISA試劑盒 ,英文名: SLC30A6 ELISA Kit

小鼠溶質載體家族30成員5(SLC30A5)ELISA試劑盒 ,英文名: SLC30A5 ELISA Kit

小鼠溶質載體家族30成員4(SLC30A4)ELISA試劑盒 ,英文名: SLC30A4 ELISA Kit

小鼠溶質載體家族30成員3(SLC30A3)ELISA試劑盒 ,英文名: SLC30A3 ELISA Kit

小鼠溶質載體家族30成員10(SLC30A10)ELISA試劑盒 ,英文名: SLC30A10 ELISA Kit

小鼠溶質載體家族30成員1(SLC30A1)ELISA試劑盒 ,英文名: SLC30A1 ELISA Kit

小鼠溶血*酰基轉移酶4(LPCAT4)ELISA試劑盒 ,英文名: LPCAT4 ELISA Kit

小鼠溶血*?;D移酶3(LPCAT3)ELISA試劑盒 ,英文名: LPCAT3 ELISA Kit

小鼠溶血*?;D移酶2(LPCAT2)ELISA試劑盒 ,英文名: LPCAT2 ELISA Kit

小鼠溶血*?;D移酶1(LPCAT1)ELISA試劑盒 ,英文名: LPCAT1 ELISA Kit

小鼠溶血磷脂酸受體3(LPAR3)ELISA試劑盒 ,英文名: LPAR3 ELISA Kit

小鼠溶酶體酸性磷酸酶2(ACP2)ELISA試劑盒 ,英文名: ACP2 ELISA Kit

小鼠關聯血漿蛋白A(PAPPA)ELISA試劑盒 ,英文名: PAPPA ELISA Kit

小鼠熱休克轉錄因子4(HSF4)ELISA試劑盒 ,英文名: HSF4 ELISA Kit

小鼠熱休克轉錄因子1(HSF1)ELISA試劑盒 ,英文名: HSF1 ELISA Kit

小鼠熱休克蛋白β8(HSPβ8)ELISA試劑盒 ,英文名: HSPβ8 ELISA Kit

小鼠熱休克蛋白β6(HSPβ6)ELISA試劑盒 ,英文名: HSPβ6 ELISA Kit

小鼠熱休克蛋白β2(HSPβ2)ELISA試劑盒 ,英文名: HSPβ2 ELISA Kit

小鼠熱休克蛋白40(HSP40)ELISA試劑盒 ,英文名: HSP40 ELISA Kit

小鼠染色質裝配因子1亞基B(CHAF1B)ELISA試劑盒 ,英文名: CHAF1B ELISA Kit

小鼠染色質域解旋酶DNA結合蛋白4(CHD4)ELISA試劑盒 ,英文名: CHD4 ELISA Kit

小鼠染色框同源物3(CBX3)ELISA試劑盒 ,英文名: CBX3 ELISA Kit

小鼠醛脫氫酶9家族成員A1(ALDH9A1)ELISA試劑盒 ,英文名: ALDH9A1 ELISA Kit
人elisa定量檢測試劑盒

 

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