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179次人elisa定量檢測(cè)試劑盒使用過程中易出現(xiàn)的問題
一、新藥研發(fā)過程容易出現(xiàn)的問題
1.1 來(lái)源渠道多,不同申請(qǐng)人提供的對(duì)照品來(lái)源和渠道不統(tǒng)一。
目前,對(duì)于*以及其他抗生素,根據(jù)上市與否,多數(shù)申報(bào)品種可以分為以下三類:國(guó)外上市國(guó)內(nèi)尚未上市(注冊(cè)分類3.1)、在國(guó)內(nèi)已經(jīng)上市(注冊(cè)分類6),國(guó)內(nèi)上市改變劑型(注冊(cè)分類5)。
由于國(guó)內(nèi)抗生素的臨床使用特點(diǎn)以及研發(fā)現(xiàn)狀,往往相當(dāng)多申請(qǐng)人申報(bào)同一個(gè)產(chǎn)品。對(duì)于注冊(cè)分類3的品種,由于較難獲得渠道的對(duì)照品,其來(lái)源渠道一般包括:1、自制對(duì)照品;2、原料藥廠家精制提供;3、國(guó)外購(gòu)進(jìn);4、直接在原料藥基礎(chǔ)上提高質(zhì)量要求后進(jìn)行對(duì)照。比如*,多數(shù)申請(qǐng)人為自行合成對(duì)照品,少數(shù)申請(qǐng)人購(gòu)買USP對(duì)照品以及*系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用對(duì)照品用于含量測(cè)定和有關(guān)物質(zhì)分析。
這些自行合成以及外購(gòu)對(duì)照品由于主藥含量、水分、殘留溶劑、雜質(zhì),晶型等均不一致,可能導(dǎo)致其物理化學(xué)穩(wěn)定性各不相同,甚至有較大差別,缺乏溯源性以及傳遞性,在實(shí)際研究和評(píng)價(jià)過程中造成相當(dāng)困難。而且,由于某些對(duì)照品可獲得性差,以及申請(qǐng)人在標(biāo)化過程中可能出現(xiàn)不規(guī)范現(xiàn)象,導(dǎo)致監(jiān)管存在一定困難。
1.2 對(duì)照品的選擇
對(duì)照品的選擇原則包括物質(zhì)穩(wěn)定性以及參比物質(zhì)和測(cè)定物質(zhì)的同質(zhì)性,正如前文所述:克拉維酸的對(duì)照品為克拉維酸鋰,實(shí)際被測(cè)物為*。用*三水合物制備*對(duì)照品而不用一水合物或*制備。但是目前申請(qǐng)人對(duì)對(duì)照品的選擇、制備和標(biāo)化重視程度尚不足,造成同一個(gè)品種可能具有不同成鹽形式、含不同結(jié)晶水,不同晶型的對(duì)照品。由于上述不同,某些晶型或者某些成鹽形式的藥物由于其不穩(wěn)定性而不適宜制備成為對(duì)照品,但仍然發(fā)現(xiàn)個(gè)別申請(qǐng)人選擇了不穩(wěn)定形式作為對(duì)照品。
其次,在對(duì)照品選擇時(shí)應(yīng)該充分關(guān)注不同鹽基、酸根的不同用途。比如*二鈉,由于成鹽的緣故,*與*二鈉的紅外圖譜肯定存在不同。但是某些申請(qǐng)人仍采用*對(duì)照品進(jìn)行紅外鑒別。
人elisa定量檢測(cè)試劑盒小鼠溶質(zhì)載體家族30成員7(SLC30A7)ELISA試劑盒 ,英文名: SLC30A7 ELISA Kit
小鼠溶質(zhì)載體家族30成員6(SLC30A6)ELISA試劑盒 ,英文名: SLC30A6 ELISA Kit
小鼠溶質(zhì)載體家族30成員5(SLC30A5)ELISA試劑盒 ,英文名: SLC30A5 ELISA Kit
小鼠溶質(zhì)載體家族30成員4(SLC30A4)ELISA試劑盒 ,英文名: SLC30A4 ELISA Kit
小鼠溶質(zhì)載體家族30成員3(SLC30A3)ELISA試劑盒 ,英文名: SLC30A3 ELISA Kit
小鼠溶質(zhì)載體家族30成員10(SLC30A10)ELISA試劑盒 ,英文名: SLC30A10 ELISA Kit
小鼠溶質(zhì)載體家族30成員1(SLC30A1)ELISA試劑盒 ,英文名: SLC30A1 ELISA Kit
小鼠溶血*酰基轉(zhuǎn)移酶4(LPCAT4)ELISA試劑盒 ,英文名: LPCAT4 ELISA Kit
小鼠溶血*酰基轉(zhuǎn)移酶3(LPCAT3)ELISA試劑盒 ,英文名: LPCAT3 ELISA Kit
小鼠溶血*酰基轉(zhuǎn)移酶2(LPCAT2)ELISA試劑盒 ,英文名: LPCAT2 ELISA Kit
小鼠溶血*酰基轉(zhuǎn)移酶1(LPCAT1)ELISA試劑盒 ,英文名: LPCAT1 ELISA Kit
小鼠溶血磷脂酸受體3(LPAR3)ELISA試劑盒 ,英文名: LPAR3 ELISA Kit
小鼠溶酶體酸性磷酸酶2(ACP2)ELISA試劑盒 ,英文名: ACP2 ELISA Kit
小鼠關(guān)聯(lián)血漿蛋白A(PAPPA)ELISA試劑盒 ,英文名: PAPPA ELISA Kit
小鼠熱休克轉(zhuǎn)錄因子4(HSF4)ELISA試劑盒 ,英文名: HSF4 ELISA Kit
小鼠熱休克轉(zhuǎn)錄因子1(HSF1)ELISA試劑盒 ,英文名: HSF1 ELISA Kit
小鼠熱休克蛋白β8(HSPβ8)ELISA試劑盒 ,英文名: HSPβ8 ELISA Kit
小鼠熱休克蛋白β6(HSPβ6)ELISA試劑盒 ,英文名: HSPβ6 ELISA Kit
小鼠熱休克蛋白β2(HSPβ2)ELISA試劑盒 ,英文名: HSPβ2 ELISA Kit
小鼠熱休克蛋白40(HSP40)ELISA試劑盒 ,英文名: HSP40 ELISA Kit
小鼠染色質(zhì)裝配因子1亞基B(CHAF1B)ELISA試劑盒 ,英文名: CHAF1B ELISA Kit
小鼠染色質(zhì)域解旋酶DNA結(jié)合蛋白4(CHD4)ELISA試劑盒 ,英文名: CHD4 ELISA Kit
小鼠染色框同源物3(CBX3)ELISA試劑盒 ,英文名: CBX3 ELISA Kit
小鼠醛脫氫酶9家族成員A1(ALDH9A1)ELISA試劑盒 ,英文名: ALDH9A1 ELISA Kit
人elisa定量檢測(cè)試劑盒
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