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*治療帕金森病緩釋微球制劑I期臨床試驗(yàn)

時間:2018-9-4閱讀:173
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人elisa定量檢測試劑盒日前,綠葉制藥公告宣布,已在美完成兩項(xiàng)注射用羅替戈汀緩釋微球藥物的I期臨床試驗(yàn)。兩項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)顯示,LY03003治療的耐受性良好,并表 現(xiàn)出良好的藥代動力學(xué)特征,在人體內(nèi)穩(wěn)定釋放,能夠達(dá)到改善副作用,尤其是減輕帕金森患者藥物治療易出現(xiàn)的「開關(guān)」效應(yīng)。據(jù)悉,該藥物是**產(chǎn)生 持續(xù)多巴胺受體刺激素(CDS)的產(chǎn)品,上市之后可為臨床治療帕金森病提供更好選擇。
試驗(yàn)之一,是由20名健康志愿者參與的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲及安慰劑對照的單次給藥劑量遞增試驗(yàn),試驗(yàn)結(jié)果顯示,血漿中羅替戈汀濃度對應(yīng)所注射的劑量按比例增加,沒有觀察到任何重大安全問題。
試驗(yàn)之二,是由39名早期的帕金森病患者參與一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲及安慰劑對照的多次給藥劑量遞增試驗(yàn),結(jié)果顯示,在接受連續(xù)五次注射后,血漿中羅替戈汀濃度達(dá)至穩(wěn)定狀態(tài),并維持至少7天,沒有觀察到任何重大安全問題。
多次給藥劑量遞增試驗(yàn)亦涉及一次開放性試驗(yàn),其中20名患者參與評估市場上一種藥品的藥代動力學(xué)特征及安全性,為LY03003劑量的進(jìn)一步研究提 供參考,所選的市場藥品是治療帕金森病及不寧腿癥候群的貼片劑型,其具有導(dǎo)致患者血漿藥物水平不穩(wěn)定的問題,并可能產(chǎn)生皮膚過敏及其他副作用。
兩項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)顯示,LY03003治療的耐受性良好,并在不同劑量范圍內(nèi)單一注射及多次注射后產(chǎn)出良好的藥代動力學(xué)特征。此外,多次給藥劑量遞增試驗(yàn)結(jié)果顯示,每周注射LY03003一次可達(dá)至穩(wěn)態(tài)血漿濃度,可改善功效及減輕副作用。
根據(jù)Journal of Neurology報(bào)道,帕金森病為常見的活動障礙性疾病,為發(fā)病率排在第二位的神經(jīng)退行性疾病。65歲以上人群中,約1至2%患有帕金森病。在85歲 以上的人群中,患病比例則增至3%至5%。由于帕金森病患者主要為老年人,故在人口壽命較長的發(fā)達(dá)國家較為常見。
據(jù)綠葉制藥副總裁李又欣博士介紹:LY03003為綠葉制藥在其*緩釋微球制劑平臺上開發(fā)的重點(diǎn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)在研產(chǎn)品之一,通過505(b) (2)途徑在美國FDA申請注冊。綠葉制藥相信LY03003未來會有良好的市場前景,并將進(jìn)一步豐富集團(tuán)未來在中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域的產(chǎn)品線組合。綠葉擬將 與美國FDA討論有關(guān)LY03003在美國下一步的發(fā)展計(jì)劃。該藥物目前正在美國、中國和其他市場進(jìn)行同步開發(fā),公司已擁有覆蓋制劑及生產(chǎn)流程的一系 列中國及市場。
據(jù)悉,除LY03003外,綠葉制藥已同時在美國報(bào)批多項(xiàng)新藥,其中LY03004為治療精神分裂癥的緩釋微球制劑。FDA確認(rèn),LY03004已 完成的臨床研究結(jié)果足以支持LY03004通過505(b)(2)途徑提交NDA,毋須進(jìn)行額外臨床實(shí)驗(yàn)。此路徑將大幅減低LY03004取得FDA批準(zhǔn) 所需的研發(fā)成本及時間。據(jù)悉目前綠葉制藥正在籌備LY03004的NDA報(bào)告,此產(chǎn)品被認(rèn)為有望成為*在美獲批上市的中國新藥。

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