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液體活檢肺癌基因突變檢測試劑盒獲批

時(shí)間:2018-12-29閱讀:448
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elisa定量檢測試劑盒   1月19日,國家*發(fā)布的消息稱,批準(zhǔn)了艾德生物生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“人類EGFR基因突變檢測試劑盒(多重?zé)晒釶CR法)”的注冊(cè)。該產(chǎn)品基于自主創(chuàng)新的高度靈敏的PCR專li技術(shù),用于體外定性檢測晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者血漿DNA樣本中人類EGFR突變基因。該產(chǎn)品是我國首ge批準(zhǔn)用于*的伴隨診斷檢測產(chǎn)品,在臨床上為醫(yī)生制定個(gè)體化治療方案提供參考。

1月21日,艾德生物在深圳舉行了這個(gè)新產(chǎn)品的上市發(fā)布會(huì)。

新產(chǎn)品在肺癌治療中極為重要

國家*說得比較專業(yè),這個(gè)產(chǎn)品大的亮點(diǎn)是,是我國批準(zhǔn)的液態(tài)(血液)癌癥基因檢測試劑,美國是2016年6月批準(zhǔn)了個(gè)基于這樣的檢測試劑。在此之前,癌癥的基因檢測是活檢的,就是要通過手術(shù)之類提取患者的組織來檢測,而這對(duì)癌癥患者造成較大的傷害。

在非小細(xì)胞肺癌中,EGFR基因突變比例達(dá)40-50%,是EGFR靶向藥物治療的重要靶標(biāo),但晚期腫瘤患者組織取樣不易,近一半患者因未能獲得及時(shí)的檢測而錯(cuò)失一線治療的機(jī)會(huì),人類EGFR基因突變檢測試劑盒可實(shí)現(xiàn)*取樣、快速檢測,使更多患者快速獲得治療的機(jī)會(huì)。同時(shí),多數(shù)患者在一代EGFR靶向藥物治療后會(huì)出現(xiàn)T790M耐藥突變,這些患者可以從三代EGFR靶向藥物奧希替尼的治療中獲益,但耐藥復(fù)發(fā)患者再次組織活檢難以實(shí)現(xiàn),基于血液樣本的基因檢測就顯得尤其重要。

公司稱產(chǎn)品優(yōu)于同行

獲悉國家*的消息后,艾德生物在其wei信公眾號(hào)中稱,人類EGFR基因突變檢測試劑盒延續(xù)了簡便、快速、準(zhǔn)確、易普及等優(yōu)點(diǎn),靈敏度高達(dá)0.2%,已被納入液體活檢臨床專家共識(shí)。上海肺科醫(yī)院周彩存教授、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授等多位肺癌專家共同主持的AURA17擴(kuò)展研究評(píng)估了三種EGFR基因突變血液檢測方法證明了這一檢測技術(shù)是臨床檢測的*選擇,可有效指導(dǎo)奧希替尼的治療。這么高的靈敏度令同行感到驚訝。

奧希替尼是什么?

國家*的批文中明確艾德生物的人類EGFR基因突變檢測試劑盒用于奧希替尼片的伴隨診斷檢測,奧希替尼的市場決定著這一新的檢測試劑的市場。我們就來看看奧希替尼的競爭力。

奧希替尼是阿斯利康公司研發(fā)的第三代口服、不可逆的選擇性EGFR突變抑制劑,是個(gè)上市,也是中國shou個(gè)獲批用于EGFRT790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的腫瘤藥物;美國上市的時(shí)間是2015年11月,我國于2017年3月批準(zhǔn)上市。2016年該產(chǎn)品在的銷售額達(dá)4.23億美元。有人預(yù)測其峰值高點(diǎn)時(shí)銷售額將達(dá)到45億美元。EGFR-TKI藥物在亞洲使用十幾年,光中國每年就有8-10萬使用者,積累了大量的耐藥患者。奧希替尼價(jià)格昂貴,阿斯利康會(huì)借助推廣檢測試劑來帶動(dòng)用藥。理論上,阿斯利康會(huì)大力協(xié)助艾德生物人類EGFR基因突變檢測試劑盒的銷售。

肺癌基因檢測市場空間

目前,在我國臨床應(yīng)用的肺癌靶向藥主要是4個(gè),對(duì)應(yīng)的年銷售額是26億元,以每人8萬元費(fèi)用推算,治療的人群在3.25萬人左右。也即目前伴隨檢測試劑的潛在人群在3.25萬人左右。

肺癌伴隨基因檢測試劑幾年前就應(yīng)用了,原先是檢測機(jī)構(gòu)直接從醫(yī)院病理科拿活體組織檢測,因?yàn)椴±磲t(yī)生水平等的原因,開始的幾年中只有1—2.5%的病人做這項(xiàng)檢測,目前大概在10-20%之間,未來,隨著基因檢測水平等的提高,檢測率可達(dá)到30%,甚至到50%。

使用EGFR*激酶抑制劑(簡稱:EGFR-TKI)藥物治療的肺癌患者中有10%會(huì)出現(xiàn)耐藥性而復(fù)發(fā),有40-50%會(huì)發(fā)生基因突變,但耐藥復(fù)發(fā)患者再次組織活檢難以實(shí)現(xiàn),基于血液樣本的基因檢測就顯得尤其重要。

1月21日,艾德生物新產(chǎn)品上市會(huì)的同時(shí)發(fā)布了《非小細(xì)胞肺癌血液EGFR基因突變檢測中國專家共識(shí)2018版》,由吳一龍教授牽頭修訂的這個(gè)共識(shí)*有條件的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡早采用更為敏感的這個(gè)檢測試劑。周彩存教授、北京協(xié)和醫(yī)院梁智勇教授、上海市胸科醫(yī)院陸舜教授等國內(nèi)肺癌領(lǐng)域大咖均到場。顯然,醫(yī)生們對(duì)艾德生物液態(tài)基因檢測試劑是高度認(rèn)可的,理論上也會(huì)積極推動(dòng)臨床應(yīng)用。所以,其市場是可期待的

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